Оценка александритового лазера Picosure 755 нм с массивом линз для лечения шрамов от угревой сыпи
22 декабря 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является оценка лечения шрамов от угревой сыпи на лице с помощью александритового лазера с длиной волны 755 нм и набором линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Имеет нежелательные шрамы от угревой сыпи, за исключением шрамов от ледоруба (глубокие атрофические шрамы, напоминающие дырки), и хочет пройти лазерную терапию.
- Готов дать согласие на участие в исследовании.
- Готов соблюдать все требования исследования, включая биопсию, фотографирование, уход после лечения и посещение всех лечебных и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъект является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
- Субъект гиперчувствителен к воздействию света ИЛИ принимает светочувствительные лекарства.
- Субъект имеет активные или локальные системные инфекции.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови или в настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (включая, помимо прочего, тяжелую терапию аспирином {более 81 мг в день}).
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, либо получал исследуемое лекарство, либо лечился с помощью исследуемого устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Субъект использовал Аккутан в течение 6 месяцев до регистрации.
- Субъекту необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
- Субъект ранее лечился парентеральной терапией золотом (тиомалат золота-натрия).
- Субъект имеет историю келоидов.
- У субъекта есть признаки замедленного заживления ран.
- У субъекта в анамнезе плоскоклеточная карцинома или меланома.
- Субъект имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицитные расстройства (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов.
- У субъекта аллергия на лидокаин и адреналин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Александритовый лазер 755 нм с линзовым массивом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести рубцов после угревой сыпи
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после лечения
|
Шкала представляет собой глобальную шкалу оценки рубцов для врачей, которая подсчитывает и классифицирует шрамы путем подсчета количества и степени тяжести в соответствии с организованной системой оценок, где 0 — это самое низкое значение балла, означающее отсутствие рубцов.
Теоретически наивысший возможный балл — 84.
Было собрано изменение балла от исходного уровня к последующему.
Отрицательное изменение указывает на снижение баллов (что говорит об улучшении).
|
Исходный уровень и 1 месяц после лечения
|
|
Изменение тяжести рубцов после угревой сыпи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Шкала представляет собой глобальную шкалу оценки рубцов для врачей, которая подсчитывает и классифицирует шрамы путем подсчета количества и степени тяжести в соответствии с организованной системой оценок, где 0 — это самое низкое значение балла, означающее отсутствие рубцов.
Теоретически наивысший возможный балл — 84.
Было собрано изменение балла от исходного уровня к последующему.
Отрицательное изменение указывает на снижение баллов (что говорит об улучшении).
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности следователя
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Исследователь заполнит анкету удовлетворенности при контрольных посещениях от 0 до 3, где 0 — крайне неудовлетворен, а 3 — крайне удовлетворен.
|
3 месяца после лечения
|
|
Анкета удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Субъект заполнит анкету удовлетворенности при последующих посещениях от 0 до 3, где 0 — крайне неудовлетворен, а 3 — крайне удовлетворен.
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYN13-PCAP-AS-SK02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .