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にきび瘢痕治療のためのレンズアレイを備えたPicosure 755nmアレキサンドライトレーザーの評価

2020年12月22日 更新者:Cynosure, Inc.
この研究の目的は、レンズ アレイを備えた 755nm アレキサンドライト レーザーを使用して、顔面のニキビ跡の治療を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの健康な男女
  2. アイスピック跡(穴が開いたような深い萎縮性瘢痕)以外の不要なニキビ跡があり、レーザー治療を希望している。
  3. -研究への参加に進んで同意します。
  4. -生検、写真撮影、治療後のケア、すべての治療への参加、フォローアップ訪問など、研究のすべての要件を喜んで遵守します。

除外基準:

  1. -被験者は女性で妊娠しており、過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中または研究期間中に妊娠を計画しています。
  2. 被験者は光への露出に過敏であるか、または光増感剤を服用しています。
  3. -被験者は活動性または局所的な全身感染症を患っています。
  4. 被験者は凝固障害を持っているか、現在抗凝固薬を使用しています(重度のアスピリン療法{1日あたり81 mgを超える}を含むがこれに限定されません)。
  5. 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することを危険にさらすような状態にある。
  6. -被験者は現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、治験薬を受け取ったか、この治験に参加する前の3か月以内に治験デバイスで治療されました。
  7. -被験者は登録前6か月以内にアキュテインを使用しました。
  8. 被験者は、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要があります。
  9. 被験者は、非経口金療法(金チオリンゴ酸ナトリウム)による以前の治療を受けています。
  10. 被験者はケロイドの病歴があります。
  11. 被験者は傷の治癒が危うくなった形跡があります。
  12. 被験者は扁平上皮癌または黒色腫の病歴があります。
  13. -被験者には、免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)または免疫抑制薬の使用の病歴があります。
  14. 被験者はリドカインとエピネフリンにアレルギーがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レンズアレイ付き755nmアレキサンドライトレーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニキビ跡の重症度変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 1 か月
この尺度は、組織化された等級付けシステムに従って数と重症度を集計することにより、瘢痕を数えて分類する Physician Global Scarring Grading Scale です。ここで、0 は最低点の値であり、瘢痕がないことを表します。 理論上の最高スコアは 84 です。 ベースラインからフォローアップまでのスコアの変化を収集しました。 マイナスの変化は、ポイントの減少を示します (改善を示します)。
ベースラインおよび治療後 1 か月
ニキビ跡の重症度変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 3 か月
この尺度は、組織化された等級付けシステムに従って数と重症度を集計することにより、瘢痕を数えて分類する Physician Global Scarring Grading Scale です。ここで、0 は最低点の値であり、瘢痕がないことを表します。 理論上の最高スコアは 84 です。 ベースラインからフォローアップまでのスコアの変化を収集しました。 マイナスの変化は、ポイントの減少を示します (改善を示します)。
ベースラインおよび治療後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員満足度アンケート
時間枠:治療後3ヶ月
治験責任医師は、0から3までのフォローアップ訪問時に満足度アンケートに記入します.0は非常に不満であり、3は非常に満足しています.
治療後3ヶ月
被験者満足度アンケート
時間枠:治療後3ヶ月
被験者は、0から3までのフォローアップ訪問時に満足度アンケートに記入します。0は非常に不満であり、3は非常に満足しています。
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月22日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CYN13-PCAP-AS-SK02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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