Evaluatie van de Picosure 755nm Alexandrite-laser met lensarray voor de behandeling van acnelittekens
22 december 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is om de behandeling van acnelittekens in het gezicht te beoordelen met behulp van de 755nm Alexandrite Laser met lensarrays.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud
- Heeft ongewenste acnelittekens, met uitzondering van ijspriemlittekens (diepe atrofische littekens die op gaatjes lijken) en wil laserbehandelingen ondergaan.
- Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Is bereid om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek, inclusief biopsieën, gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Het onderwerp is overgevoelig voor blootstelling aan licht OF neemt fotogevoelige medicatie.
- De patiënt heeft actieve of gelokaliseerde systemische infecties.
- De patiënt heeft een stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot zware aspirinetherapie {meer dan 81 mg per dag}).
- De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel, of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek.
- De proefpersoon heeft Accutane gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- De proefpersoon moet tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
- De proefpersoon is eerder behandeld met parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat).
- Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïden.
- De proefpersoon heeft bewijs van gecompromitteerde wondgenezing.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of het gebruik van immunosuppressiva.
- De proefpersoon heeft een allergie voor lidocaïne en epinefrine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 755nm Alexandrite-laser met lensarray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstverandering in acnelittekens
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de behandeling
|
De schaal is een Physician Global Scarring Grading Scale, die littekens telt en typeert door het aantal en de ernst op te tellen volgens een georganiseerd beoordelingssysteem, waarbij 0 de laagste puntwaarde is en geen littekens vertegenwoordigt.
De theoretisch hoogst mogelijke score is een 84.
De verandering in de score van de baseline tot de follow-up werd verzameld.
Een negatieve verandering duidt op een afname van punten (wat wijst op verbetering).
|
Basislijn en 1 maand na de behandeling
|
|
Ernstverandering in acnelittekens
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
De schaal is een Physician Global Scarring Grading Scale, die littekens telt en typeert door het aantal en de ernst op te tellen volgens een georganiseerd beoordelingssysteem, waarbij 0 de laagste puntwaarde is en geen littekens vertegenwoordigt.
De theoretisch hoogst mogelijke score is een 84.
De verandering in de score van de baseline tot de follow-up werd verzameld.
Een negatieve verandering duidt op een afname van punten (wat wijst op verbetering).
|
Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoekstevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
De onderzoeker vult de tevredenheidsvragenlijst in bij vervolgbezoeken van 0 tot 3, waarbij 0 uiterst ontevreden is en 3 uiterst tevreden.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
De proefpersoon vult de tevredenheidsvragenlijst in bij vervolgbezoeken van 0 tot 3, waarbij 0 uiterst ontevreden is en 3 uiterst tevreden.
|
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYN13-PCAP-AS-SK02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .