- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103127
Evaluering av Picosure 755nm Alexandrite-laser med linsearray for behandling av aknearr
22. desember 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere behandling av aknearr i ansiktet ved hjelp av 755nm Alexandrite Laser med linsearrayer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
- Har uønskede aknearr, unntatt isplukkarr (Dype atrofiske arr som ligner på hull), og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger.
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert biopsier, fotografering, etterbehandling etter behandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Motivet er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
- Personen har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung aspirinbehandling {større enn 81 mg per dag}).
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før han begynte i denne studien.
- Personen har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
- Forsøkspersonen har behov for å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
- Pasienten har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
- Faget har en historie med keloider.
- Observanden har bevis på kompromittert sårtilheling.
- Personen har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom.
- Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
- Personen har allergi mot lidokain og adrenalin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 755nm Alexandrite laser med linsearray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsendring i aknearrdannelse
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling
|
Skalaen er en Physician Global Scarring Grading Scale, som teller og skriver arr ved å telle opp antall og alvorlighetsgrad i henhold til et organisert graderingssystem, der 0 er den laveste poengverdien og representerer ingen arrdannelse.
Den teoretisk høyest mulige poengsummen er 84.
Endringen i poengsum fra baseline til oppfølging ble samlet.
En negativ endring indikerer en nedgang i poeng (som indikerer forbedring).
|
Baseline og 1 måned etter behandling
|
Alvorlighetsendring i aknearrdannelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Skalaen er en Physician Global Scarring Grading Scale, som teller og skriver arr ved å telle opp antall og alvorlighetsgrad i henhold til et organisert graderingssystem, der 0 er den laveste poengverdien og representerer ingen arrdannelse.
Den teoretisk høyest mulige poengsummen er 84.
Endringen i poengsum fra baseline til oppfølging ble samlet.
En negativ endring indikerer en nedgang i poeng (som indikerer forbedring).
|
Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for etterforskertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Etterforsker vil fylle ut tilfredshetsspørreskjema ved oppfølgingsbesøk fra 0 til 3, der 0 er ekstremt misfornøyd og 3 er ekstremt fornøyd.
|
3 måneder etter behandling
|
Spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Forsøkspersonen vil fylle ut tilfredshetsspørreskjema ved oppfølgingsbesøk fra 0 til 3, hvor 0 er ekstremt misfornøyd og 3 er ekstremt fornøyd.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYN13-PCAP-AS-SK02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvise-arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater