A Picosure 755 nm-es alexandrit lézer lencsesorral az aknés hegek kezelésére szolgáló értékelése
2020. december 22. frissítette: Cynosure, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az arc aknés hegei kezelését a 755 nm-es alexandrit lézerrel, lencsesorokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti egészséges férfi vagy nő
- Nem kívánt aknés hegei vannak, kivéve a jégcsákány hegeket (mély, atrófiás hegek, amelyek kiszúrt lyukakra emlékeztetnek), és lézeres kezeléseken szeretne részt venni.
- hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
- Hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, beleértve a biopsziát, a fényképezést, a kezelés utáni gondozást, valamint az összes kezelési és nyomon követési látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nő és terhes, az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany túlérzékeny a fényre, VAGY fényérzékeny gyógyszert szed.
- Az alanynak aktív vagy lokális szisztémás fertőzései vannak.
- Az alanynak véralvadási rendellenessége van, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed (beleértve, de nem kizárólagosan a nehéz aszpirin terápiát {napi 81 mg-nál nagyobb}).
- Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül.
- Az alany a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül használta az Accutane-t.
- Az alanynak mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek kell lennie a vizsgálat során.
- Az alany korábban parenterális aranyterápiában részesült (arany-nátrium-tiomalát).
- Az alanynak keloidos kórtörténete van.
- Az alanynak bizonyítékai vannak a sebgyógyulás megzavarására.
- Az alany kórtörténetében laphámrák vagy melanoma szerepel.
- Az alanynak a kórtörténetében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása szerepel.
- Az alany allergiás lidokainra és epinefrinre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 755 nm-es Alexandrit lézer lencsesorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos változás az aknés hegesedésben
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
A skála a Physician Global Scarring Grading Scale, amely egy szervezett osztályozási rendszer szerint számolja és típusolja a hegeket a szám és a súlyosság összevetésével, ahol a 0 a legalacsonyabb pontérték, és nem jelent hegesedést.
Az elméletileg elérhető legmagasabb pontszám 84.
Összegyűjtöttük a pontszám változását az alapvonaltól a követésig.
A negatív változás a pontok csökkenését jelzi (ami javulást jelez).
|
Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Súlyos változás az aknés hegesedésben
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
A skála a Physician Global Scarring Grading Scale, amely egy szervezett osztályozási rendszer szerint számolja és típusolja a hegeket a szám és a súlyosság összevetésével, ahol a 0 a legalacsonyabb pontérték, és nem jelent hegesedést.
Az elméletileg elérhető legmagasabb pontszám 84.
Összegyűjtöttük a pontszám változását az alapvonaltól a követésig.
A negatív változás a pontok csökkenését jelzi (ami javulást jelez).
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomozói elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A vizsgáló kitölti az elégedettségi kérdőívet a 0-tól 3-ig tartó utóellenőrzési látogatások alkalmával, ahol 0 rendkívül elégedetlen, 3 pedig rendkívül elégedett.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Tantárgy elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Az alany elégedettségi kérdőívet tölt ki a 0-tól 3-ig tartó utóellenőrzési látogatásokon, ahol 0 rendkívül elégedetlen, 3 pedig rendkívül elégedett.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYN13-PCAP-AS-SK02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .