- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103127
Bewertung des 755-nm-Alexandritlasers Picosure mit Linsenanordnung zur Behandlung von Aknenarben
22. Dezember 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlung von Aknenarben im Gesicht mit dem 755-nm-Alexandrite-Laser mit Linsenarrays.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein gesunder Mann oder eine Frau zwischen 18 und 65 Jahren
- Hat unerwünschte Aknenarben, mit Ausnahme von Eispickelnarben (tiefe atrophische Narben, die Stichlöchern ähneln) und möchte sich einer Laserbehandlung unterziehen.
- Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Biopsien, Fotografieren, Nachbehandlung und Teilnahme an allen Behandlungs- und Nachsorgebesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Das Subjekt ist überempfindlich gegenüber Lichteinwirkung ODER nimmt lichtsensibilisierte Medikamente ein.
- Das Subjekt hat aktive oder lokalisierte systemische Infektionen.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine schwere Aspirintherapie {mehr als 81 mg pro Tag}).
- Der Proband hat einen Zustand, der es nach Meinung des Prüfers für den Probanden unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
- Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfpräparat behandelt worden.
- Das Subjekt hat Accutane innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung verwendet.
- Der Proband muss während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
- Das Subjekt wurde zuvor mit einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) behandelt.
- Das Thema hat eine Geschichte von Keloiden.
- Das Subjekt hat Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung.
- Das Subjekt hat eine Geschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Das Subjekt hat eine Allergie gegen Lidocain und Epinephrin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 755 nm Alexandritlaser mit Linsenarray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradänderung bei Aknenarben
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
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Die Skala ist eine Physician Global Scarring Grading Scale, die Narben zählt und typisiert, indem sie die Anzahl und den Schweregrad gemäß einem organisierten Bewertungssystem aufzählt, wobei 0 der niedrigste Punktwert ist und keine Narbenbildung darstellt.
Die theoretisch höchstmögliche Punktzahl ist 84.
Erfasst wurde die Veränderung des Scores von der Baseline bis zum Follow-up.
Eine negative Änderung zeigt eine Abnahme der Punkte an (was eine Verbesserung anzeigt).
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Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
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Schweregradänderung bei Aknenarben
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
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Die Skala ist eine Physician Global Scarring Grading Scale, die Narben zählt und typisiert, indem sie die Anzahl und den Schweregrad gemäß einem organisierten Bewertungssystem aufzählt, wobei 0 der niedrigste Punktwert ist und keine Narbenbildung darstellt.
Die theoretisch höchstmögliche Punktzahl ist 84.
Erfasst wurde die Veränderung des Scores von der Baseline bis zum Follow-up.
Eine negative Änderung zeigt eine Abnahme der Punkte an (was eine Verbesserung anzeigt).
|
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Ermittlerzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Der Prüfer füllt den Zufriedenheitsfragebogen bei Folgebesuchen von 0 bis 3 aus, wobei 0 äußerst unzufrieden und 3 äußerst zufrieden ist.
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3 Monate nach der Behandlung
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Fragebogen zur Betreffzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Das Subjekt füllt den Zufriedenheitsfragebogen bei Folgebesuchen von 0 bis 3 aus, wobei 0 äußerst unzufrieden und 3 äußerst zufrieden ist.
|
3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN13-PCAP-AS-SK02
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