- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103127
Utvärdering av Picosure 755nm Alexandrite-laser med linsarray för behandling av akneärr
22 december 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera behandling av akneärr i ansiktet med hjälp av 755nm Alexandrite Laser med linsarrayer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk man eller kvinna mellan 18 och 65 år
- Har oönskade akneärr, exklusive isplocksärr (djupa atrofiska ärr som liknar hål) och vill genomgå laserbehandlingar.
- Är villig att samtycka till att delta i studien.
- Är villig att uppfylla alla krav i studien inklusive biopsier, att bli fotograferad, följa efterbehandling och närvara vid alla behandlings- och uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Motivet är överkänsligt för ljusexponering ELLER tar fotosensibiliserad medicin.
- Patienten har aktiva eller lokaliserade systemiska infektioner.
- Patienten har en koagulationsrubbning eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till tung aspirinbehandling {mer än 81 mg per dag}).
- Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 3 månader innan han inledde denna studie.
- Försökspersonen har använt Accutane inom 6 månader före registreringen.
- Försökspersonen måste utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
- Försökspersonen har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
- Ämnet har en historia av keloider.
- Försökspersonen har bevis på försämrad sårläkning.
- Personen har en historia av skivepitelcancer eller melanom.
- Patienten har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Personen är allergisk mot lidokain och adrenalin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 755nm Alexandrite laser med linsuppsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsförändring i akneärrbildning
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter behandling
|
Skalan är en Physician Global Scarring Grading Scale, som räknar och skriver ärr genom att räkna upp antalet och svårighetsgraden enligt ett organiserat betygssystem, där 0 är det lägsta poängvärdet och representerar ingen ärrbildning.
Den teoretiskt högsta möjliga poängen är 84.
Förändringen i poängen från baslinjen till uppföljningen samlades in.
En negativ förändring indikerar en minskning av poäng (vilket indikerar förbättring).
|
Baslinje och 1 månad efter behandling
|
|
Allvarlighetsförändring i akneärrbildning
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Skalan är en Physician Global Scarring Grading Scale, som räknar och skriver ärr genom att räkna upp antalet och svårighetsgraden enligt ett organiserat betygssystem, där 0 är det lägsta poängvärdet och representerar ingen ärrbildning.
Den teoretiskt högsta möjliga poängen är 84.
Förändringen i poängen från baslinjen till uppföljningen samlades in.
En negativ förändring indikerar en minskning av poäng (vilket indikerar förbättring).
|
Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät för utredares nöjdhet
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Utredaren kommer att fylla i enkäten om tillfredsställelse vid uppföljningsbesök från 0 till 3, där 0 är extremt missnöjd och 3 är extremt nöjd.
|
3 månader efter behandling
|
|
Frågeformulär om nöjdhet
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Försökspersonen kommer att fylla i enkäten om tillfredsställelse vid uppföljningsbesök från 0 till 3, där 0 är extremt missnöjd och 3 är extremt nöjd.
|
3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
3 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYN13-PCAP-AS-SK02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .