Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Picosure 755nm Alexandrite-laser med linsarray för behandling av akneärr

22 december 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera behandling av akneärr i ansiktet med hjälp av 755nm Alexandrite Laser med linsarrayer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en frisk man eller kvinna mellan 18 och 65 år
  2. Har oönskade akneärr, exklusive isplocksärr (djupa atrofiska ärr som liknar hål) och vill genomgå laserbehandlingar.
  3. Är villig att samtycka till att delta i studien.
  4. Är villig att uppfylla alla krav i studien inklusive biopsier, att bli fotograferad, följa efterbehandling och närvara vid alla behandlings- och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
  2. Motivet är överkänsligt för ljusexponering ELLER tar fotosensibiliserad medicin.
  3. Patienten har aktiva eller lokaliserade systemiska infektioner.
  4. Patienten har en koagulationsrubbning eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till tung aspirinbehandling {mer än 81 mg per dag}).
  5. Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
  6. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 3 månader innan han inledde denna studie.
  7. Försökspersonen har använt Accutane inom 6 månader före registreringen.
  8. Försökspersonen måste utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
  9. Försökspersonen har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
  10. Ämnet har en historia av keloider.
  11. Försökspersonen har bevis på försämrad sårläkning.
  12. Personen har en historia av skivepitelcancer eller melanom.
  13. Patienten har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  14. Personen är allergisk mot lidokain och adrenalin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 755nm Alexandrite laser med linsuppsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetsförändring i akneärrbildning
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter behandling
Skalan är en Physician Global Scarring Grading Scale, som räknar och skriver ärr genom att räkna upp antalet och svårighetsgraden enligt ett organiserat betygssystem, där 0 är det lägsta poängvärdet och representerar ingen ärrbildning. Den teoretiskt högsta möjliga poängen är 84. Förändringen i poängen från baslinjen till uppföljningen samlades in. En negativ förändring indikerar en minskning av poäng (vilket indikerar förbättring).
Baslinje och 1 månad efter behandling
Allvarlighetsförändring i akneärrbildning
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
Skalan är en Physician Global Scarring Grading Scale, som räknar och skriver ärr genom att räkna upp antalet och svårighetsgraden enligt ett organiserat betygssystem, där 0 är det lägsta poängvärdet och representerar ingen ärrbildning. Den teoretiskt högsta möjliga poängen är 84. Förändringen i poängen från baslinjen till uppföljningen samlades in. En negativ förändring indikerar en minskning av poäng (vilket indikerar förbättring).
Baslinje och 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät för utredares nöjdhet
Tidsram: 3 månader efter behandling
Utredaren kommer att fylla i enkäten om tillfredsställelse vid uppföljningsbesök från 0 till 3, där 0 är extremt missnöjd och 3 är extremt nöjd.
3 månader efter behandling
Frågeformulär om nöjdhet
Tidsram: 3 månader efter behandling
Försökspersonen kommer att fylla i enkäten om tillfredsställelse vid uppföljningsbesök från 0 till 3, där 0 är extremt missnöjd och 3 är extremt nöjd.
3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CYN13-PCAP-AS-SK02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera