Avaliação do laser de Alexandrite Picosure 755nm com arranjo de lentes para o tratamento de cicatrizes de acne
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento de cicatrizes faciais de acne usando o Laser Alexandrite 755nm com matrizes de lentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou uma mulher saudável entre 18 e 65 anos
- Tem cicatrizes de acne indesejadas, excluindo cicatrizes de picada de gelo (cicatrizes atróficas profundas que se assemelham a buracos) e deseja se submeter a tratamentos a laser.
- Está disposto a consentir em participar do estudo.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo biópsias, ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- O sujeito é hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
- O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, entre outros, terapia com aspirina pesada {maior que 81 mg por dia}).
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
- O sujeito usou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
- O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
- O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
- O sujeito tem um histórico de queloides.
- O sujeito tem evidências de cicatrização de feridas comprometida.
- O sujeito tem uma história de carcinoma de células escamosas ou melanoma.
- O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
- O sujeito tem alergia a lidocaína e epinefrina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser Alexandrita de 755 nm com conjunto de lentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de gravidade em cicatrizes de acne
Prazo: Linha de base e 1 mês após o tratamento
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A escala é uma Escala de Classificação Global de Cicatrizes do Médico, que conta e classifica as cicatrizes por contagem do número e gravidade de acordo com um sistema de classificação organizado, onde 0 é o valor de ponto mais baixo e representa nenhuma cicatriz.
A pontuação teórica mais alta possível é 84.
A mudança na pontuação da linha de base para o acompanhamento foi coletada.
Uma mudança negativa indica uma diminuição de pontos (o que indica melhoria).
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Linha de base e 1 mês após o tratamento
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Mudança de gravidade em cicatrizes de acne
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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A escala é uma Escala de Classificação Global de Cicatrizes do Médico, que conta e classifica as cicatrizes por contagem do número e gravidade de acordo com um sistema de classificação organizado, onde 0 é o valor de ponto mais baixo e representa nenhuma cicatriz.
A pontuação teórica mais alta possível é 84.
A mudança na pontuação da linha de base para o acompanhamento foi coletada.
Uma mudança negativa indica uma diminuição de pontos (o que indica melhoria).
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Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Investigador
Prazo: 3 meses pós tratamento
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O investigador preencherá o questionário de satisfação nas visitas de acompanhamento de 0 a 3, onde 0 é extremamente insatisfeito e 3 é extremamente satisfeito.
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3 meses pós tratamento
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Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: 3 meses pós tratamento
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O sujeito preencherá o questionário de satisfação nas visitas de acompanhamento de 0 a 3, onde 0 é extremamente insatisfeito e 3 é extremamente satisfeito.
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3 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYN13-PCAP-AS-SK02
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