- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02103127
Hodnocení Picosure 755nm alexandritového laseru s čočkovým polem pro léčbu jizev po akné
22. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je posoudit léčbu jizev po akné na obličeji pomocí 755nm Alexandritového laseru s čočkovými soustavami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Má nechtěné jizvy po akné, s výjimkou jizev po ledu (hluboké atrofické jizvy, které připomínají vyhloubené díry) a přeje si podstoupit laserové ošetření.
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně biopsií, fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Subjekt je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizované léky.
- Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
- Subjekt má poruchu koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou terapii aspirinem {více než 81 mg za den}).
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 3 měsíců před vstupem do této studie.
- Subjekt použil Accutane během 6 měsíců před zápisem.
- Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
- Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
- Subjekt má historii keloidů.
- Subjekt má důkazy o zhoršeném hojení ran.
- Subjekt má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom.
- Subjekt má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
- Subjekt má alergii na lidokain a epinefrin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 755nm alexandritový laser s čočkovým polem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti v jizvách po akné
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
Škála je Physician Global Scarring Grading Scale, která počítá a typuje jizvy sečtením počtu a závažnosti podle organizovaného systému hodnocení, kde 0 je nejnižší bodová hodnota a nepředstavuje žádné jizvy.
Teoretické nejvyšší možné skóre je 84.
Byla shromážděna změna skóre od základní čáry k následnému.
Negativní změna znamená pokles bodů (což znamená zlepšení).
|
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna závažnosti v jizvách po akné
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Škála je Physician Global Scarring Grading Scale, která počítá a typuje jizvy sečtením počtu a závažnosti podle organizovaného systému hodnocení, kde 0 je nejnižší bodová hodnota a nepředstavuje žádné jizvy.
Teoretické nejvyšší možné skóre je 84.
Byla shromážděna změna skóre od základní čáry k následnému.
Negativní změna znamená pokles bodů (což znamená zlepšení).
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Vyšetřovatel vyplní dotazník spokojenosti při následných návštěvách od 0 do 3, kde 0 je extrémně nespokojen a 3 je extrémně spokojen.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Předmětový dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Subjekt vyplní dotazník spokojenosti při následných návštěvách od 0 do 3, kde 0 je extrémně nespokojen a 3 je extrémně spokojen.
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYN13-PCAP-AS-SK02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy po akné
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie