- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02103127
Arviointi aknen arpien hoitoon tarkoitetusta Picosure 755nm aleksandriittilaserista linssisarjalla
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvojen aknen arpien hoitoa 755 nm:n aleksandriittilaserilla linssiryhmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve mies tai nainen 18-65-vuotias
- Hänellä on ei-toivottuja aknearpia, lukuun ottamatta jäähaaraarpia (syviä atrofisia arpia, jotka muistuttavat tunkeutuneita reikiä), ja hän haluaa saada laserhoitoja.
- On valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien biopsiat, valokuvaaminen, hoidon jälkeinen hoito sekä kaikki hoito- ja seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kohde on yliherkkä valolle TAI ottaa valoherkistettyjä lääkkeitä.
- Kohdeella on aktiivisia tai paikallisia systeemisiä infektioita.
- Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskas aspiriinihoito {suurempi kuin 81 mg päivässä}).
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittava on käyttänyt Accutanea 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilön on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu parenteraalisella kultahoidolla (kultanatriumtiomalaatti).
- Tutkittavalla on ollut keloideja.
- Potilaalla on näyttöä haavojen paranemisesta.
- Potilaalla on aiemmin ollut okasolusyöpä tai melanooma.
- Kohdeella on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Potilaalla on allergia lidokaiinille ja epinefriinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 755 nm Aleksandriittilaser linssiryhmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aknen arpeutumisen vakavuusmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Asteikko on Physician Global Scarring Grading Scale, joka laskee ja tyypittelee arvet vertaamalla niiden lukumäärää ja vakavuutta organisoidun luokitusjärjestelmän mukaisesti, jossa 0 on alin pistearvo, eikä se edusta arpia.
Teoreettisesti korkein mahdollinen pistemäärä on 84.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan kerättiin.
Negatiivinen muutos osoittaa pisteiden vähenemistä (mikä tarkoittaa parannusta).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Aknen arpeutumisen vakavuusmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Asteikko on Physician Global Scarring Grading Scale, joka laskee ja tyypittelee arvet vertaamalla niiden lukumäärää ja vakavuutta organisoidun luokitusjärjestelmän mukaisesti, jossa 0 on alin pistearvo, eikä se edusta arpia.
Teoreettisesti korkein mahdollinen pistemäärä on 84.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan kerättiin.
Negatiivinen muutos osoittaa pisteiden vähenemistä (mikä tarkoittaa parannusta).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkijan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkija täyttää tyytyväisyyskyselyn seurantakäynneillä 0-3, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 3 erittäin tyytyväinen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkittava täyttää tyytyväisyyskyselyn seurantakäynneillä 0-3, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 3 erittäin tyytyväinen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN13-PCAP-AS-SK02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne arvet
-
Shane A. ShapiroRekrytointiVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | Ice Pick Scars | Pyörivät arvet | Boxcar-arvetItalia