- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02107573
Comparaison des résultats entre la réparation de la coiffe des rotateurs avec et sans décompression du nerf suprascapulaire
La libération systématique du nerf suprascapulaire pendant la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs améliorera-t-elle les résultats des patients ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nerf suprascapulaire est intimement lié à la fonction et à la récupération probable de la musculature de la coiffe des rotateurs. Il a récemment été démontré que les déchirures rétractées de la coiffe des rotateurs affectent à la fois le chemin physique dans lequel le nerf suprascapulaire se déplace, ainsi que sa fonction physiologique.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé avec un suivi à long terme qui complétera et développera les résultats positifs rapportés dans d'autres essais. Les patients qui ont une déchirure de la coiffe des rotateurs avec une rétraction supérieure ou égale à 1 cm qui ont échoué au traitement conservateur et qui nécessitent une réparation chirurgicale seront éligibles pour l'étude. Ils seront randomisés en deux bras : dans un bras, les patients subiront une libération du nerf suprascapulaire immédiatement après leur réparation de la coiffe des rotateurs ; ils seront comparés à des patients ayant subi une réparation de la coiffe des rotateurs sans libération du nerf. Après l'opération, à différents intervalles de temps, les patients devront remplir plusieurs questionnaires standardisés et bien établis qui évaluent le niveau de douleur des patients et la fonction de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déchirures réparables de la coiffe des rotateurs supra-épineux et/ou infra-épineux sur toute l'épaisseur, quelle que soit la rétraction
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation de la coiffe des rotateurs sans décompression du nerf suprascapulaire
environ 17 sujets de l'étude recevront une intervention chirurgicale traditionnelle de réparation de la coiffe des rotateurs sans intervention chirurgicale de décompression du nerf suprascapulaire
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Réparation traditionnelle de la coiffe des rotateurs sans décompression du nerf suprascapulaire
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Comparateur actif: Réparation de la coiffe des rotateurs avec décompression du nerf suprascapulaire
environ 17 sujets de l'étude subiront une réparation de la coiffe des rotateurs avec une intervention chirurgicale de décompression arthroscopique du nerf suprascapulaire
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Réparation traditionnelle de la coiffe des rotateurs avec décompression du nerf suprascapulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: un ans
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L'échelle mesure la douleur de 0 à 10 et comprend également un questionnaire pour évaluer l'activité de la vie quotidienne.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'épaule constant
Délai: un ans
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Il comprend le score de la douleur, l'évaluation fonctionnelle, l'amplitude des mouvements et les mesures de la force
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
- Chercheur principal: Jason Koh, MD, NorthShore University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB13-0099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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