- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02107573
Sammenligning av resultatene mellom rotatorcuff-reparasjon med og uten suprascapular nerve-dekompresjon
Vil rutinemessig suprascapular nervefrigjøring under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon forbedre pasientresultatene?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den supraskapulære nerven er nært relatert til funksjonen og sannsynlig utvinning av rotatorcuff-muskulaturen. Tilbaketrukket rotatorcuff-rivninger har nylig vist seg å påvirke både den fysiske banen som den supraskapulære nerven beveger seg i, så vel som dens fysiologiske funksjon.
Denne studien vil være en randomisert kontrollstudie med langsiktig oppfølging som vil legge til og utdype de positive resultatene rapportert i andre studier. Pasienter som har revner i en rotatorcuff med mer enn eller lik 1 cm tilbaketrekning som har mislyktes med konservativ behandling og krever operativ reparasjon, vil kvalifisere for studien. De vil bli randomisert i to armer: I den ene armen vil pasienter gjennomgå supraskapulær nervefrigjøring umiddelbart etter reparasjonen av rotatorcuff; de vil bli sammenlignet med pasienter som har rotator cuff reparasjon uten frigjøring av nerven. Postoperativt, med forskjellige tidsintervaller, vil pasienter forventes å fylle ut flere standardiserte, veletablerte undersøkelser som vurderer pasientens smertenivå og skulderfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reparerbar full tykkelse supraspinatus og eller infraspinatus rotator mansjett rifter uavhengig av tilbaketrekking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Uopprettelige revner i rotatormansjetten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rotator cuff reparasjon uten suprascapular nerve dekompresjon
ca. 17 personer i studien vil motta tradisjonell rotator cuff reparasjon kirurgisk intervensjon uten supraskapulær nerve dekompresjon kirurgisk intervensjon
|
Tradisjonell rotator cuff reparasjon uten suprascapular nerve dekompresjon
|
|
Aktiv komparator: Rotator cuff reparasjon med suprascapular nerve dekompresjon
ca. 17 personer i studien vil gjennomgå rotator cuff reparasjon med artroskopisk supraskapular nerve dekompresjon kirurgisk intervensjon
|
Tradisjonell rotator cuff reparasjon med suprascapular nerve dekompresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderpoeng
Tidsramme: ett år
|
Skalaen måler smerte fra 0 til 10 og inkluderer også et spørreskjema for å vurdere aktiviteten i dagliglivet.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant skulderscore
Tidsramme: ett år
|
Det inkluderer smertescore, funksjonsvurdering, bevegelsesutslag og styrkemål
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Jason Koh, MD, NorthShore University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB13-0099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .