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Vergleich der Ergebnisse zwischen der Reparatur der Rotatorenmanschette mit und ohne Dekompression des Nervus suprascapularis

6. Mai 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Wird die routinemäßige Freisetzung des Nervus suprascapularis während der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette die Behandlungsergebnisse verbessern?

Der Zweck der Studie ist es, die Unterschiede im Ergebnis zwischen der traditionellen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette und der Reparatur der Rotatorenmanschette mit Dekompressionsoperation des Nervus suprascapularis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der N. suprascapularis ist eng mit der Funktion und wahrscheinlichen Erholung der Rotatorenmanschettenmuskulatur verbunden. Kürzlich wurde gezeigt, dass Risse der zurückgezogenen Rotatorenmanschette sowohl den physikalischen Weg, auf dem sich der Nervus suprascapularis bewegt, als auch seine physiologische Funktion beeinflussen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit langfristiger Nachbeobachtung, die die in anderen Studien berichteten positiven Ergebnisse ergänzt und ausarbeitet. Patienten mit einem Riss der Rotatorenmanschette mit einer Retraktion von mindestens 1 cm, bei denen die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist und eine operative Reparatur erforderlich ist, werden für die Studie qualifiziert. Sie werden in zwei Arme randomisiert: In einem Arm werden die Patienten unmittelbar nach ihrer Rotatorenmanschettenreparatur einer supraskapularen Nervenfreisetzung unterzogen; Sie werden mit Patienten verglichen, bei denen eine Rotatorenmanschettenreparatur ohne Freisetzung des Nervs durchgeführt wurde. Nach der Operation wird von den Patienten erwartet, dass sie in unterschiedlichen Zeitabständen mehrere standardisierte, gut etablierte Umfragen ausfüllen, die das Schmerzniveau und die Schulterfunktion des Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reparierbare Risse der Rotatorenmanschette des Supraspinatus und/oder Infraspinatus in voller Dicke unabhängig von der Retraktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Irreparable Rotatorenmanschettenrisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reparatur der Rotatorenmanschette ohne Dekompression des Nervus suprascapularis
Etwa 17 Probanden in der Studie erhalten einen herkömmlichen chirurgischen Eingriff zur Reparatur der Rotatorenmanschette ohne chirurgischen Eingriff zur Dekompression des Nervus suprascapularis
Verfahren: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette ohne Dekompression des Nervus suprascapularis
Herkömmliche Reparatur der Rotatorenmanschette ohne Dekompression des Nervus suprascapularis
Aktiver Komparator: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Dekompression des Nervus suprascapularis
Ungefähr 17 Probanden in der Studie werden sich einer Rotatorenmanschettenreparatur mit einem arthroskopischen chirurgischen Eingriff zur Dekompression des Nervus suprascapularis unterziehen
Verfahren: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Dekompression des Nervus suprascapularis
Traditionelle Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Dekompression des Nervus suprascapularis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schulter-Score
Zeitfenster: ein Jahr
Die Skala misst Schmerzen von 0 bis 10 und beinhaltet auch einen Fragebogen zur Einschätzung der Aktivität des täglichen Lebens.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: ein Jahr
Es umfasst Schmerz-Score, funktionelle Bewertung, Bewegungsumfang und Kraftmessungen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Endeavor Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Jason Koh, MD, Northshore University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-0099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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