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Confronto dei risultati tra la riparazione della cuffia dei rotatori con e senza decompressione del nervo soprascapolare

6 maggio 2025 aggiornato da: University of Chicago

Il rilascio di routine del nervo soprascapolare durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori migliorerà i risultati dei pazienti?

Lo scopo dello studio è confrontare le differenze nei risultati tra la tradizionale chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori e la riparazione della cuffia dei rotatori con chirurgia di decompressione del nervo soprascapolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nervo soprascapolare è intimamente correlato alla funzione e al probabile recupero della muscolatura della cuffia dei rotatori. È stato recentemente dimostrato che le lesioni retratte della cuffia dei rotatori influenzano sia il percorso fisico in cui viaggia il nervo soprascapolare, sia la sua funzione fisiologica.

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato con follow-up a lungo termine che aggiungerà ed elaborerà i risultati positivi riportati in altri studi. I pazienti che hanno una rottura della cuffia dei rotatori con una retrazione maggiore o uguale a 1 cm che hanno fallito il trattamento conservativo e richiedono una riparazione chirurgica si qualificheranno per lo studio. Saranno randomizzati in due bracci: in un braccio, i pazienti saranno sottoposti a rilascio del nervo soprascapolare immediatamente dopo la riparazione della cuffia dei rotatori; saranno confrontati con pazienti che hanno la riparazione della cuffia dei rotatori senza rilascio del nervo. Dopo l'intervento, a diversi intervalli di tempo, i pazienti dovranno compilare più sondaggi standardizzati e ben consolidati che valutano il livello di dolore del paziente e la funzione della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni della cuffia dei rotatori del sovraspinato e/o sottospinato a tutto spessore riparabili indipendentemente dalla retrazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Strappi irreparabili della cuffia dei rotatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione della cuffia dei rotatori senza decompressione del nervo soprascapolare
circa 17 soggetti nello studio riceveranno un intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori tradizionale senza intervento chirurgico di decompressione del nervo soprascapolare
Procedura: Riparazione della cuffia dei rotatori senza decompressione del nervo soprascapolare
Riparazione tradizionale della cuffia dei rotatori senza decompressione del nervo soprascapolare
Comparatore attivo: Riparazione della cuffia dei rotatori con decompressione del nervo soprascapolare
circa 17 soggetti nello studio saranno sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori con intervento chirurgico di decompressione del nervo soprascapolare artroscopico
Procedura: Riparazione della cuffia dei rotatori con decompressione del nervo soprascapolare
Riparazione tradizionale della cuffia dei rotatori con decompressione del nervo soprascapolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: un anno
La scala misura il dolore da 0 a 10 e include anche un questionario per valutare l'attività della vita quotidiana.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di spalla costante
Lasso di tempo: un anno
Include punteggio del dolore, valutazione funzionale, range di movimento e misure di forza
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Endeavor Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Jason Koh, MD, Northshore University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-0099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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