- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02107573
Vergelijking van de resultaten tussen Rotator Cuff-reparatie met en zonder suprascapulaire zenuwdecompressie
Zal het routinematig loslaten van de suprascapulaire zenuw tijdens artroscopische rotator cuff-reparatie de resultaten voor de patiënt verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De suprascapulaire zenuw is nauw verwant aan de functie en het waarschijnlijke herstel van de rotator cuff-musculatuur. Onlangs is aangetoond dat ingetrokken rotator cuff-scheuren zowel het fysieke pad waarin de suprascapulaire zenuw zich beweegt, als de fysiologische functie ervan beïnvloeden.
Deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie zijn met follow-up op lange termijn die zal bijdragen aan en voortborduren op de positieve resultaten die in andere onderzoeken zijn gerapporteerd. Patiënten met rotatorcuffscheuren met meer dan of gelijk aan 1 cm retractie die conservatieve behandeling niet hebben doorstaan en operatief herstel nodig hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek. Ze worden gerandomiseerd in twee armen: in één arm ondergaan patiënten suprascapulaire zenuwontspanning onmiddellijk na hun rotator cuff-reparatie; ze zullen worden vergeleken met patiënten die een rotator cuff-reparatie hebben ondergaan zonder dat de zenuw vrijkomt. Postoperatief, met verschillende tijdsintervallen, wordt van patiënten verwacht dat ze meerdere gestandaardiseerde, gevestigde enquêtes invullen die het pijnniveau en de schouderfunctie van de patiënt beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Repareerbare supraspinatus en/of infraspinatus rotator cuff scheuren over de volledige dikte ongeacht retractie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Onherstelbare scheuren in de rotatorcuff
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rotator cuff reparatie zonder decompressie van de suprascapulaire zenuw
ongeveer 17 proefpersonen in de studie zullen een traditionele chirurgische ingreep voor herstel van de rotatorcuff ondergaan zonder chirurgische ingreep voor suprascapulaire zenuwdecompressie
|
Traditionele rotator cuff reparatie zonder decompressie van de suprascapulaire zenuw
|
|
Actieve vergelijker: Rotator Cuff Repair met suprascapulaire zenuwdecompressie
ongeveer 17 proefpersonen in de studie zullen een rotator cuff-reparatie ondergaan met arthroscopische suprascapulaire zenuwdecompressie chirurgische ingreep
|
Traditionele rotator cuff-reparatie met suprascapulaire zenuwdecompressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schouderscore
Tijdsspanne: een jaar
|
De schaal meet pijn van 0 tot 10 en bevat ook een vragenlijst om de activiteit van het dagelijks leven te beoordelen.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante schouderscore
Tijdsspanne: een jaar
|
Het omvat pijnscore, functionele beoordeling, bewegingsbereik en krachtmetingen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Jason Koh, MD, NorthShore University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB13-0099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .