- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02107573
Jämföra resultaten mellan reparation av rotatorcuff med och utan suprascapular nervdekompression
Kommer rutinmässig supraskapulär nervfrisättning under artroskopisk rotatorcuffreparation att förbättra patientresultaten?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den supraskapulära nerven är intimt relaterad till funktionen och trolig återhämtning av rotatorcuffmuskulaturen. Indragna rotatorcuff-revor har nyligen visat sig påverka både den fysiska vägen i vilken den supraskapulära nerven rör sig, såväl som dess fysiologiska funktion.
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie med långtidsuppföljning som kommer att lägga till och utveckla de positiva resultaten som rapporterats i andra studier. Patienter som har en rotatorcuff-revor med mer än eller lika med 1 cm av retraktion som har misslyckats med konservativ behandling och kräver operativ reparation kommer att kvalificera sig för studien. De kommer att randomiseras i två armar: I ena armen kommer patienter att genomgå supraskapulär nervfrisättning omedelbart efter reparation av rotatorcuff; de kommer att jämföras med patienter som har reparerat rotatorcuff utan frigöring av nerven. Postoperativt, vid olika tidsintervall, förväntas patienter fylla i flera standardiserade, väletablerade undersökningar som bedömer patientens smärtnivå och axelfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reparerbar full tjocklek supraspinatus och eller infraspinatus rotatorcuff revor oavsett indragning
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Irreparable rotatorcuff revor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reparation av rotatorcuff utan suprascapular nervdekompression
cirka 17 försökspersoner i studien kommer att få traditionella rotatorcuff-reparationskirurgiska ingrepp utan kirurgiskt ingrepp med supraskapular nervdekompression
|
Traditionell reparation av rotatorcuff utan suprascapular nervdekompression
|
|
Aktiv komparator: Rotator Cuff Reparation med suprascapular nervdekompression
cirka 17 försökspersoner i studien kommer att genomgå reparation av rotatorcuff med artroskopisk supraskapulär nervdekompressionskirurgisk intervention
|
Traditionell reparation av rotatorcuff med suprascapular nervdekompression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) axelpoäng
Tidsram: ett år
|
Skalan mäter smärta från 0 till 10 och innehåller även ett frågeformulär för att bedöma aktiviteten i det dagliga livet.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant skulderpoäng
Tidsram: ett år
|
Det inkluderar smärtpoäng, funktionsbedömning, rörelseomfång och styrkemått
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
- Huvudutredare: Jason Koh, MD, NorthShore University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB13-0099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .