Efficacité d'un dispositif mécanique pour contrôler la pression de la manchette trachéale chez les patients intubés gravement malades
30 mai 2015 mis à jour par: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Efficacité de PressureEasy dans le contrôle de la pression de la manchette trachéale chez les patients gravement malades intubés
Malgré un contrôle intermittent de la pression du brassard trachéal à l'aide d'un manomètre manuel, le sous-gonflage et le surgonflage du brassard se produisent fréquemment chez les patients gravement malades, ce qui entraîne un risque accru de microaspiration et de lésions ischémiques trachéales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du dispositif Pressure easy® (contrôleur de pression du brassard médical Smiths) dans le contrôle continu de la pression du brassard trachéal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Area de Críticos, Hospital de Sabadell, Corporación Sanitaria y Universitaria Parc Taulí
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients intubés en USI avec une sonde trachéale à ballonnet en chlorure de polyvinyle (PVC).
- Durée prévisionnelle de la ventilation mécanique > ou = 48h.
- Âge > ou = 18 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Durée anticipée de la ventilation mécanique<48h après randomisation.
- Patients trachéotomisés.
- Patients avec contre-indication pour la position semi-allongée.
- Patients participant à un autre essai susceptible d'influencer les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contrôle continu de Pcuff suivi d'un contrôle manuel
Les patients reçoivent un contrôle continu de la pression du brassard avec le dispositif Pressure easy® pendant 24h, suivi d'un contrôle discontinu (toutes les 4 heures) avec un manomètre manuel pendant 24h.
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Contrôle continu de la pression du brassard trachéal à l'aide d'un appareil mécanique pendant 24h suivi d'un contrôle manuel de la pression du brassard à l'aide d'un manomètre.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle manuel de Pcuff suivi d'un contrôle continu.
Les patients reçoivent la séquence inverse (contrôle manuel suivi d'un contrôle continu de Pcuff)
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Contrôle 24h avec contrôle manuel à l'aide d'un manomètre suivi de 24h de contrôle continu à l'aide d'un dispositif mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage du temps d'enregistrement passé avec un brassard surgonflé ou sous-gonflé
Délai: 48 heures
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L'enregistrement continu de la pression du brassard sera effectué pendant deux périodes de 24 h (avec ou sans dispositif Pressure easy®)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrey Rodriguez, MD, Critical Care Unit. Hospital de Sabadell, Corporación Sanitaria y Universitaria Parc Taulí
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Première publication (Estimation)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPREI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .