A mechanikus eszköz hatékonysága a légcső mandzsetta nyomásának szabályozásában intubált, súlyosan beteg betegeknél
2015. május 30. frissítette: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
A PressureEasy hatékonysága a légcső mandzsetta nyomásának szabályozásában intubált, súlyosan beteg betegeknél
A légcső mandzsetta nyomásának manuális manométerrel történő szakaszos szabályozása ellenére a mandzsetta alul- és túlfújása gyakran fordul elő kritikus állapotú betegeknél, ami növeli a mikroaspiráció és a trachea ischaemiás elváltozások kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Pressure easy® készülék (Smiths orvosi mandzsetta nyomásszabályozó) hatékonyságának meghatározása a légcső mandzsetta nyomásának folyamatos szabályozásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Area de Críticos, Hospital de Sabadell, Corporación Sanitaria y Universitaria Parc Taulí
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon polivinil-klorid (PVC) mandzsettás légcsővel intubált betegek.
- A gépi szellőztetés várható időtartama > vagy = 48 óra.
- Életkor > vagy = 18 év.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A gépi lélegeztetés várható időtartama <48 óra a randomizálás után.
- Tracheosztomizált betegek.
- Betegek, akiknél a félig fekvő pozíció ellenjavallt.
- Olyan betegek, akik olyan másik vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja ezt a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Pcuff folyamatos vezérlése, majd kézi vezérlés
A betegek a mandzsettanyomást 24 órán keresztül folyamatosan szabályozzák Pressure easy® készülékkel, majd 24 órán keresztül nem folyamatos ellenőrzést (4 óránként) kézi manométerrel.
|
A légcső mandzsetta nyomásának folyamatos szabályozása mechanikus eszközzel 24 órán keresztül, majd a mandzsetta nyomásának manuális szabályozása manométerrel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A Pcuff kézi vezérlése, majd folyamatos vezérlés.
A betegek fordított sorrendben kapják meg (kézi vezérlés, majd a Pcuff folyamatos vezérlése)
|
Szabályozás 24 órás kézi vezérléssel manométerrel, majd 24 órás folyamatos vezérléssel mechanikus eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mandzsetta túl- vagy alulfújásával töltött felvételi idő százalékos aránya
Időkeret: 48 óra
|
A mandzsettanyomás folyamatos rögzítése két 24 órás perióduson keresztül történik (Pressure easy® készülékkel vagy anélkül)
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrey Rodriguez, MD, Critical Care Unit. Hospital de Sabadell, Corporación Sanitaria y Universitaria Parc Taulí
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPREI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .