Eficacia de un dispositivo mecánico en el control de la presión del manguito traqueal en pacientes críticos intubados
30 de mayo de 2015 actualizado por: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Eficiencia de PressureEasy en el control de la presión del manguito traqueal en pacientes críticos intubados
A pesar del control intermitente de la presión del manguito traqueal con un manómetro manual, el inflado insuficiente o excesivo del manguito ocurre con frecuencia en pacientes en estado crítico, lo que aumenta el riesgo de microaspiración y lesiones traqueales isquémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la eficiencia del dispositivo Pressure easy® (controlador de presión del manguito médico de Smith) en el control continuo de la presión del manguito traqueal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Area de Críticos, Hospital de Sabadell, Corporación Sanitaria y Universitaria Parc Taulí
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intubados en la UCI con un tubo traqueal con manguito de cloruro de polivinilo (PVC).
- Duración prevista de la ventilación mecánica > o = 48h.
- Edad > o = 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Duración prevista de la ventilación mecánica <48 h después de la aleatorización.
- Pacientes traqueostomizados.
- Pacientes con contraindicación para la posición semirecostada.
- Pacientes que participan en otro ensayo que podría influir en los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control continuo de Pcuff seguido de control manual
Los pacientes reciben un control continuo de la presión del manguito con el dispositivo Pressure easy® durante 24 h, seguido de un control discontinuo (cada 4 horas) con un manómetro manual durante 24 h.
|
Control continuo de la presión del manguito traqueal mediante un dispositivo mecánico durante 24 h seguido de control manual de la presión del manguito mediante un manómetro.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control manual de Pcuff seguido de control continuo.
Los pacientes reciben la secuencia inversa (control manual seguido de control continuo de Pcuff)
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Control 24h con control manual mediante manómetro seguido de 24h de control continuo mediante dispositivo mecánico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo de registro pasado con el manguito sobreinflado o subinflado
Periodo de tiempo: 48 horas
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El registro continuo de la presión del manguito se realizará durante dos períodos de 24 horas (con o sin dispositivo Pressure easy®)
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrey Rodriguez, MD, Critical Care Unit. Hospital de Sabadell, Corporación Sanitaria y Universitaria Parc Taulí
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPREI
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