Pharmacocinétique et innocuité du POL7080 chez les patients atteints d'insuffisance rénale
16 juin 2016 mis à jour par: Polyphor Ltd.
Une étude ouverte, non randomisée, monocentrique, à dose unique, de phase I pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du POL7080 administré en perfusion intraveineuse unique à des sujets atteints d'insuffisance rénale
Étudier la pharmacocinétique (PK) du POL7080 chez des sujets présentant une insuffisance rénale après une perfusion intraveineuse (IV) unique de POL7080
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant signé un consentement éclairé.
- Sujets masculins ≥18 et ≤79 ans ; sujets féminins ≥18 et ≤79 ans en âge de procréer
- Poids dans une fourchette d'IMC de 19,0 à 35,0 kg/m2.
CLCr selon l'équation de Cockcroft Gault de :
- 50-80 mL/min (insuffisance rénale légère)
- 30- <50 mL/min (insuffisance rénale modérée)
- <30 ml/min (insuffisance rénale sévère)
- sujets sous dialyse pendant ≥ 3 mois avant l'administration (ESRD)
- > 80 mL/min (fonction rénale normale)
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
- À la suite du processus de dépistage médical, le médecin de l'étude considère le sujet inapte à l'étude.
- Démontrer un excès de consommation de xanthine (plus de 5 tasses de café ou équivalent par jour).
- Sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour.
- Sujets qui consomment plus de 28 unités (hommes) ou plus de 21 unités (femmes) d'alcool par semaine.
- Tout antécédent d'hypersensibilité à l'IMP.
- Pour les sujets atteints d'insuffisance rénale : aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie dans au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le sujet a fait don d'une unité de sang (450 ml) dans les 3 mois précédant l'administration ou a l'intention de faire un don dans le mois suivant la dernière visite prévue.
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours du dernier mois.
- Sujets présentant des anomalies télémétriques ECG cliniquement significatives au jour -1
- Allergies importantes nécessitant des corticostéroïdes intranasaux ou systémiques à tout moment de l'année ou antécédents de réaction anaphylactique.
- Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection aiguë par l'hépatite B ou C.
- Le sujet a été testé positif aux drogues lors du dépistage.
- - Les sujets qui ont reçu un médicament systémique ou topique prescrit dans les 4 semaines précédant l'administration (exclus sont les médicaments que le sujet atteint d'insuffisance rénale prend actuellement pour le traitement de la maladie rénale ou concomitante).
- Patients immunodéprimés (patients après une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ; patients recevant un traitement immunosuppresseur).
- Les sujets présentant une infection ou une colonisation connue ou suspectée de Pseudomonas (par ex. patients atteints de mucoviscidose).
- Sujets présentant des anomalies significatives de la fonction hépatique
- Sujets présentant une infection myocardique aiguë ou une angine de poitrine instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance rénale légère
3h IV POL7080 perfusion
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Insuffisance rénale modérée
3h IV POL7080 perfusion
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Insuffisance rénale sévère
3h IV POL7080 perfusion
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Insuffisance rénale terminale bras 1
3h IV POL7080 perfusion
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Insuffisance rénale terminale bras 2
3h IV POL7080 perfusion
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Fonction rénale normale
3h IV POL7080 perfusion
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Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour mesurer les concentrations plasmatiques de POL7080
Délai: au départ, 0,5, 1, 1,5 et 3 heures après le début de la perfusion, à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la fin de la perfusion
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au départ, 0,5, 1, 1,5 et 3 heures après le début de la perfusion, à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la fin de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Évaluation quotidienne jusqu'à 7 jours après le consentement éclairé
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Le nombre d'événements indésirables signalés par les patients ou observés par l'investigateur sera enregistré.
Le début, la date de fin, la gravité, la relation causale, les résultats et les mesures prises seront résumés.
Les interruptions et les événements indésirables graves seront répertoriés et des résumés narratifs seront fournis.
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Évaluation quotidienne jusqu'à 7 jours après le consentement éclairé
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Anomalies de laboratoire
Délai: Dépistage, Jour -1, Jour 2, Jour 3 et Jour 7
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Le nombre et la gravité des résultats de la chimie du sang et de l'hématologie seront résumés de manière descriptive et comparés à la ligne de base.
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Dépistage, Jour -1, Jour 2, Jour 3 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Première publication (Estimation)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POL7080-005
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