Farmacocinética y seguridad de POL7080 en pacientes con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que firmaron el consentimiento informado.
2. Sujetos masculinos ≥18 y ≤79 años de edad; Sujetos femeninos ≥18 y ≤79 años de edad no fértiles
3. Peso dentro de un rango de IMC de 19.0-35.0 kg/m2.

4. CLCr según la ecuación de Cockcroft Gault de:

   • 50-80 ml/min (insuficiencia renal leve)
   • 30- <50 ml/min (insuficiencia renal moderada)
   • <30 ml/min (insuficiencia renal grave)
   • sujetos que reciben diálisis durante ≥3 meses antes de la dosificación (ESRD)
   • >80 ml/min (función renal normal)

Criterio de exclusión:

1. No querer o no poder dar su consentimiento informado.
2. Como resultado del proceso de evaluación médica, el médico del estudio considera que el sujeto no es apto para el estudio.
3. Demostrar exceso en el consumo de xantina (más de 5 tazas de café o equivalente por día).
4. Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos al día.
5. Sujetos que consumen más de 28 unidades (hombres) o más de 21 unidades (mujeres) de alcohol por semana.
6. Cualquier antecedente de hipersensibilidad al IMP.
7. Para sujetos con insuficiencia renal: ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad en al menos 1 mes antes del ingreso al estudio, según lo determine el investigador.
8. El sujeto había donado una unidad de sangre (450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, o tiene la intención de donar en el mes posterior a la última visita programada.
9. Participación en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el último mes.
10. Sujetos con anomalías de ECG telemétricas clínicamente significativas en el día -1
11. Alergias significativas que requieran corticosteroides intranasales o sistémicos durante cualquier época del año o antecedentes de alguna reacción anafiláctica.
12. Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
13. Infección aguda por hepatitis B o C.
14. El sujeto ha dado positivo por drogas de abuso en la selección.
15. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de las 4 semanas previas a la dosificación (se excluyen aquellos medicamentos que el sujeto con insuficiencia renal está tomando actualmente para el tratamiento de la enfermedad renal o concomitante).
16. Pacientes inmunocomprometidos (pacientes tras trasplante de órgano sólido o de médula ósea; pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor).
17. Sujetos con infección o colonización conocida o sospechada por Pseudomonas (p. pacientes con fibrosis quística).
18. Sujetos con anomalías significativas de la función hepática
19. Sujetos con infección miocárdica aguda o angina de pecho inestable