腎障害患者におけるPOL7080の薬物動態と安全性
2016年6月16日 更新者：Polyphor Ltd.
腎障害のある被験者に単回静脈内注入として投与されるPOL7080の薬物動態と安全性を評価するための非盲検、非ランダム化、単施設、単回投与、第I相試験
腎機能障害のある被験者におけるPOL7080の単回静脈内（IV）注入後のPOL7080の薬物動態（PK）を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kiel、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した被験者。
- 18歳以上79歳以下の男性被験者。妊娠の可能性がない18歳以上79歳以下の女性被験者
- BMI 19.0 ～ 35.0 の範囲内の体重 kg/m2。
CLCr はコッククロフト ゴールト方程式に従って次のようになります。
- 50～80 mL/min (軽度の腎障害)
- 30- <50 mL/分 (中等度の腎障害)
- <30 mL/分 (重度の腎障害)
- 投与前に3ヶ月以上透析を受けている被験者（ESRD）
- >80 mL/分 (正常な腎機能)
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない。
- 医学的スクリーニングプロセスの結果、研究担当医師は被験者が研究に不適格であると判断しました。
- キサンチンの過剰摂取を示す（1日当たりコーヒーまたは同等の量を5杯以上）。
- 1日10本以上のタバコを吸う被験者。
- 1週間に28単位以上（男性）、または21単位以上（女性）のアルコールを摂取する被験者。
- IMPに対する過敏症の病歴。
- 腎障害のある被験者の場合：治験責任医師の判断により、研究参加前の少なくとも1か月以内に疾患状態に臨床的に有意な変化がないこと。
- 対象者は、投与前の3か月以内に1単位の血液（450mL）を献血したか、最後の予定来院後の月に献血する予定である。
- 先月以内に治験薬または治験機器を使用した別の臨床研究に参加した。
- -1日目に臨床的に重大な遠隔測定によるECG異常がある被験者
- 一年中いつでも、あるいはアナフィラキシー反応の既往歴において、鼻腔内または全身性のコルチコステロイドを必要とする重度のアレルギー。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の検査結果が陽性。
- 急性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- 被験者はスクリーニング検査で乱用薬物の検査で陽性反応を示しました。
- 投与前4週間以内に処方された全身薬または局所薬を投与されている対象(腎障害のある対象が腎臓または付随疾患の治療のために現在服用している薬は除く)。
- 免疫不全患者（実質臓器または骨髄移植後の患者、免疫抑制治療を受けている患者）。
- -シュードモナス感染または定着が既知または疑われる対象（例：シュードモナス感染症） 嚢胞性線維症の患者）。
- 重大な肝機能異常のある者
- 急性心筋感染症または不安定狭心症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：軽度の腎障害
3時間のPOL7080点滴静注
|
静脈内注入
|
|
実験的：中等度の腎障害
3時間のPOL7080点滴静注
|
静脈内注入
|
|
実験的：重度の腎障害
3時間のPOL7080点滴静注
|
静脈内注入
|
|
実験的：末期腎疾患アーム 1
3時間のPOL7080点滴静注
|
静脈内注入
|
|
実験的：末期腎疾患アーム 2
3時間のPOL7080点滴静注
|
静脈内注入
|
|
実験的：正常な腎機能
3時間のPOL7080点滴静注
|
静脈内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
POL7080の血漿濃度を測定するには
時間枠：ベースライン、注入開始後0.5、1、1.5および3時間後、注入終了後1、2、3、4、5、6、8、12、24、48および72時間後
|
ベースライン、注入開始後0.5、1、1.5および3時間後、注入終了後1、2、3、4、5、6、8、12、24、48および72時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：インフォームドコンセントから最長 7 日間の毎日の評価
|
患者によって報告された、または研究者によって観察された有害事象の数が記録されます。
発症日、終了日、重症度、因果関係、結果、講じられた措置がまとめられます。
中止および重篤な有害事象がリストされ、物語の概要が提供されます。
|
インフォームドコンセントから最長 7 日間の毎日の評価
|
|
検査室の異常
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、7日目
|
血液化学および血液学の所見の数と重症度が記述的に要約され、ベースラインと比較されます。
|
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
POL7080の臨床試験
-
Polyphor Ltd.終了しました