신장애 환자에서 POL7080의 약동학 및 안전성
2016년 6월 16일 업데이트: Polyphor Ltd.
신장애 피험자에게 단일 정맥 주입으로 투여된 POL7080의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 단일 중심, 단일 용량, 제1상 연구
POL7080의 단회 정맥내(IV) 주입 후 신기능 장애가 있는 피험자에서 POL7080의 약동학(PK)을 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
- 18세 이상 79세 이하의 남성 피험자; 가임 가능성이 있는 18세 이상 79세 이하의 여성 피험자
- BMI 범위 19.0-35.0 내의 체중 kg/m2.
Cockcroft Gault 방정식에 따른 CLCr:
- 50~80mL/분(경증 신장애)
- 30 - <50 mL/min(중등도 신장애)
- <30 mL/min(심각한 신장 손상)
- 투약 전 ≥3개월 동안 투석을 받은 피험자(ESRD)
- >80mL/분(정상 신장 기능)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 의학적 스크리닝 과정의 결과, 연구 의사는 피험자가 연구에 부적합하다고 생각합니다.
- 과도한 크산틴 소비(하루에 5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양)를 나타냅니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
- 주당 28단위(남성) 또는 21단위(여성) 이상의 알코올을 소비하는 피험자.
- IMP에 대한 과민증의 병력.
- 신기능 장애가 있는 피험자의 경우: 조사자가 결정한 바와 같이 연구 시작 전 최소 1개월 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없었습니다.
- 피험자는 투약 전 3개월 이내에 혈액 단위(450mL)를 기증했거나 마지막 예정된 방문 후 다음 달에 기증할 의향이 있습니다.
- 지난 1개월 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- -1일에 임상적으로 유의한 원격 측정 ECG 이상이 있는 피험자
- 아나필락시스 반응의 병력 또는 연중 언제든지 비강내 또는 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 중대한 알레르기.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 급성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 피험자는 스크리닝에서 약물 남용에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 투약 전 4주 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 받은 피험자(신장 장애 피험자가 현재 신장 또는 수반되는 질병의 치료를 위해 복용하고 있는 약물은 제외됨).
- 면역 저하 환자(고형 장기 또는 골수 이식 후 환자, 면역 억제 치료를 받는 환자).
- 슈도모나스 감염 또는 콜로니화(예: 낭포성 섬유증 환자).
- 중대한 간 기능 이상이 있는 피험자
- 급성 심근 감염 또는 불안정 협심증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 신장애
3h IV POL7080 주입
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정맥 주입
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실험적: 중등도 신장 장애
3h IV POL7080 주입
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정맥 주입
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실험적: 심한 신장 장애
3h IV POL7080 주입
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정맥 주입
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실험적: 말기 신장 질환 아암 1
3h IV POL7080 주입
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정맥 주입
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실험적: 말기 신질환 2군
3h IV POL7080 주입
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정맥 주입
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실험적: 정상적인 신장 기능
3h IV POL7080 주입
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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POL7080의 혈장 농도 측정
기간: 기준선, 주입 시작 후 0.5, 1,1.5 및 3시간, 주입 종료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에
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기준선, 주입 시작 후 0.5, 1,1.5 및 3시간, 주입 종료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 정보에 입각한 동의로부터 최대 7일까지 일일 평가
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환자에 의해 보고되거나 조사관에 의해 관찰된 부작용의 수를 기록할 것이다.
발병, 종료 날짜, 중증도, 인과 관계, 결과 및 취해진 조치가 요약됩니다.
중단 및 심각한 부작용이 나열되고 설명 요약이 제공됩니다.
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정보에 입각한 동의로부터 최대 7일까지 일일 평가
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검사실 이상
기간: 스크리닝, -1일, 2일, 3일 및 7일
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혈액 화학 및 혈액학 소견의 수와 중증도를 설명적으로 요약하고 기준선과 비교합니다.
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스크리닝, -1일, 2일, 3일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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