A POL7080 farmakokinetikája és biztonságossága vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2016. június 16. frissítette: Polyphor Ltd.
Nyílt, nem randomizált, monocentrikus, egyszeri dózisú, I. fázisú vizsgálat a vesekárosodásban szenvedő alanyoknak egyszeri intravénás infúzióként adott POL7080 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére
A POL7080 farmakokinetikájának (PK) vizsgálata vesekárosodásban szenvedő betegeknél a POL7080 egyszeri intravénás (IV) infúziója után
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket.
- Férfi alanyok ≥18 és ≤79 évesek; ≥18 és ≤79 éves, nem fogamzóképes női alanyok
- Súly 19,0-35,0 BMI tartományban kg/m2.
CLCr a Cockcroft Gault egyenlet szerint:
- 50-80 ml/perc (enyhe vesekárosodás)
- 30- <50 ml/perc (közepes vesekárosodás)
- <30 ml/perc (súlyos vesekárosodás)
- az adagolás előtt ≥3 hónapig dialízisben részesülő alanyok (ESRD)
- >80 ml/perc (normál veseműködés)
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Az orvosi szűrési folyamat eredményeként a vizsgálati orvos az alanyt a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli.
- Túlzott xantinfogyasztás kimutatása (több mint 5 csésze kávé vagy azzal egyenértékű naponta).
- Azok az alanyok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el.
- Azok az alanyok, akik 28 egységnél (férfiak) vagy 21 egységnél (nők) több alkoholt fogyasztanak hetente.
- Bármilyen anamnézisben szereplő IMP-vel szembeni túlérzékenység.
- Vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében: A vizsgáló által megállapítottak szerint a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapon belül nem történt klinikailag jelentős változás a betegség állapotában.
- Az alany egy egység vért (450 ml) adott az adagolás előtti 3 hónapon belül, vagy az utolsó tervezett látogatást követő hónapban vért kíván adni.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt hónapban.
- Klinikailag jelentős telemetriás EKG eltérésekkel rendelkező alanyok a -1. napon
- Jelentős allergiák, amelyek intranazális vagy szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek az év bármely szakában, vagy bármilyen anafilaxiás reakció kórtörténetében.
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira.
- Akut hepatitis B vagy C fertőzés.
- Az alany kábítószerrel való visszaéléstesztje pozitív lett a szűrésen.
- Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 4 héten belül bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert kaptak (kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket a vesekárosodásban szenvedő alany jelenleg vese- vagy kísérőbetegsége kezelésére szed).
- Immunkompromittált betegek (szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt követően; immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek).
- Ismert vagy feltételezett Pseudomonas fertőzésben vagy kolonizációban szenvedő alanyok (pl. cisztás fibrózisban szenvedő betegek).
- Jelentős májműködési rendellenességben szenvedő alanyok
- Akut myocardialis fertőzésben vagy instabil angina pectorisban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe vesekárosodás
3 órás IV POL7080 infúzió
|
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
3 órás IV POL7080 infúzió
|
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
3 órás IV POL7080 infúzió
|
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Végstádiumú vesebetegség, 1. kar
3 órás IV POL7080 infúzió
|
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Végstádiumú vesebetegség, 2. kar
3 órás IV POL7080 infúzió
|
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Normál veseműködés
3 órás IV POL7080 infúzió
|
Intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A POL7080 plazmakoncentrációjának mérésére
Időkeret: kiinduláskor, 0,5, 1, 1,5 és 3 órával az infúzió megkezdése után, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az infúzió befejezése után
|
kiinduláskor, 0,5, 1, 1,5 és 3 órával az infúzió megkezdése után, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az infúzió befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Napi értékelés a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 7 napig
|
A betegek által jelentett vagy a vizsgáló által megfigyelt nemkívánatos események számát rögzíteni kell.
A kezdet, a befejezés dátuma, a súlyosság, az ok-okozati összefüggés, az eredmény és a megtett intézkedések összegzésre kerülnek.
Felsoroljuk a leállításokat és a súlyos nemkívánatos eseményeket, és ismertető összefoglalókat adunk.
|
Napi értékelés a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 7 napig
|
|
Laboratóriumi eltérések
Időkeret: Vetítés, -1. nap, 2. nap, 3. nap és 7. nap
|
A vérkémiai és hematológiai leletek számát és súlyosságát leíró módon összegzik, és összehasonlítják az alapvonallal.
|
Vetítés, -1. nap, 2. nap, 3. nap és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POL7080-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .