Pharmakokinetik und Sicherheit von POL7080 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
2. Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 79 Jahren; weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 79 Jahren im nicht gebärfähigen Alter
3. Gewicht im BMI-Bereich von 19,0–35,0 kg/m2.

4. CLCr gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung von:

   • 50–80 ml/min (leichte Nierenfunktionsstörung)
   • 30– <50 ml/min (mittelschwere Nierenfunktionsstörung)
   • <30 ml/min (schwere Nierenfunktionsstörung)
   • Personen, die vor der Behandlung mindestens 3 Monate lang eine Dialyse erhielten (ESRD)
   • >80 ml/min (normale Nierenfunktion)

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Als Ergebnis des medizinischen Screening-Prozesses hält der Studienarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie.
3. Nachweis eines übermäßigen Xanthinkonsums (mehr als 5 Tassen Kaffee oder gleichwertiges Produkt pro Tag).
4. Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
5. Probanden, die mehr als 28 Einheiten (Männer) bzw. mehr als 21 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche konsumieren.
6. Jegliche Überempfindlichkeit gegen das IMP in der Vorgeschichte.
7. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Keine klinisch signifikante Änderung des Krankheitsstatus innerhalb von mindestens 1 Monat vor Studienbeginn, wie vom Prüfer festgestellt.
8. Der Proband hat innerhalb der drei Monate vor der Dosierung eine Bluteinheit (450 ml) gespendet oder beabsichtigt, im Monat nach dem letzten geplanten Besuch zu spenden.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats.
10. Probanden mit klinisch signifikanten telemetrischen EKG-Anomalien am Tag -1
11. Signifikante Allergien, die zu jeder Jahreszeit intranasale oder systemische Kortikosteroide erfordern, oder Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion.
12. Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
13. Akute Hepatitis B- oder C-Infektion.
14. Die Testperson wurde beim Screening positiv auf Drogen getestet.
15. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben (ausgenommen sind Medikamente, die der Proband mit eingeschränkter Nierenfunktion derzeit zur Behandlung der Nieren- oder Begleiterkrankung einnimmt).
16. Immungeschwächte Patienten (Patienten nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation; Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten).
17. Personen mit bekannter oder vermuteter Pseudomonas-Infektion oder -Kolonisierung (z. B. Patienten mit Mukoviszidose).
18. Personen mit erheblichen Leberfunktionsstörungen
19. Personen mit akuter Myokardinfektion oder instabiler Angina pectoris