Farmacokinetiek en veiligheid van POL7080 bij patiënten met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
2. Mannelijke proefpersonen ≥18 en ≤79 jaar; vrouwelijke proefpersonen ≥18 en ≤79 jaar die niet zwanger kunnen worden
3. Gewicht binnen een BMI-bereik van 19,0-35,0 kg/m2.

4. CLCr volgens Cockcroft Gault-vergelijking van:

   • 50-80 ml/min (lichte nierfunctiestoornis)
   • 30- <50 ml/min (matige nierinsufficiëntie)
   • <30 ml/min (ernstige nierfunctiestoornis)
   • proefpersonen die gedurende ≥3 maanden vóór toediening dialyse ondergaan (ESRD)
   • >80 ml/min (normale nierfunctie)

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.
2. Als resultaat van het medische screeningproces beschouwt de onderzoeksarts de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
3. Aantonen van overmatig gebruik van xanthine (meer dan 5 kopjes koffie of equivalent per dag).
4. Onderwerpen die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
5. Proefpersonen die meer dan 28 eenheden (mannen) of meer dan 21 eenheden (vrouwen) alcohol per week consumeren.
6. Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het IMP.
7. Voor proefpersonen met een nierfunctiestoornis: Geen klinisch significante verandering in ziektestatus binnen ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
8. De proefpersoon had binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosering een eenheid bloed (450 ml) gedoneerd, of is van plan dit te doen in de maand na het laatste geplande bezoek.
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen maand.
10. Proefpersonen met klinisch significante telemetrische ECG-afwijkingen op dag -1
11. Aanzienlijke allergieën waarvoor intranasale of systemische corticosteroïden nodig zijn gedurende elk moment van het jaar of voorgeschiedenis van een anafylactische reactie.
12. Positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
13. Acute hepatitis B- of C-infectie.
14. De proefpersoon is bij de screening positief getest op misbruik van drugs.
15. Proefpersonen die een voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering (uitgesloten zijn de geneesmiddelen die de proefpersoon met een nierfunctiestoornis momenteel gebruikt voor de behandeling van de nierziekte of een bijkomende ziekte).
16. Immuungecompromitteerde patiënten (patiënten na een solide orgaan- of beenmergtransplantatie; patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan).
17. Proefpersonen met bekende of vermoede Pseudomonas-infectie of kolonisatie (bijv. patiënten met cystische fibrose).
18. Proefpersonen met significante afwijkingen in de leverfunctie
19. Proefpersonen met acute myocardiale infectie of onstabiele angina pectoris