Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POL7080:n farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Polyphor Ltd.

Avoin, ei-satunnaistettu, yksikeskus, kerta-annos, faasi I -tutkimus, jossa arvioitiin POL7080:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerta-infuusiona munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille

POL7080:n farmakokinetiikan (PK) tutkiminen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta POL7080:n yksittäisen suonensisäisen (IV) infuusion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
  2. Miespuoliset koehenkilöt ≥18 ja ≤79-vuotiaat; ≥18 ja ≤79-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana
  3. Paino BMI-alueella 19,0-35,0 kg/m2.

  4. CLCr Cockcroft Gaultin yhtälön mukaan:

    • 50-80 ml/min (lievä munuaisten vajaatoiminta)
    • 30-<50 ml/min (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta)
    • <30 ml/min (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
    • henkilöt, jotka saavat dialyysihoitoa ≥ 3 kuukautta ennen annostelua (ESRD)
    • >80 ml/min (normaali munuaisten toiminta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
  2. Lääketieteellisen seulontaprosessin tuloksena tutkimuslääkäri katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  3. Osoittaa liiallisen ksantiinin kulutuksen (yli 5 kupillista kahvia tai vastaavaa päivässä).
  4. Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä.
  5. Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä (miehet) tai yli 21 yksikköä (naiset) alkoholia viikossa.
  6. Mikä tahansa historiallinen yliherkkyys IMP:lle.
  7. Koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Ei kliinisesti merkitseviä muutoksia sairauden tilassa vähintään 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, tutkijan määrittämänä.
  8. Potilas oli luovuttanut yksikön verta (450 ml) 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai aikoo luovuttaa kuukauden kuluessa viimeisen suunnitellusta käynnistä.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana.
  10. Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittäviä telemetrisiä EKG-poikkeavuuksia päivänä -1
  11. Merkittävät allergiat, jotka vaativat intranasaalista tai systeemistä kortikosteroidia mihin tahansa vuodenaikaan tai aiempiin anafylaktisiin reaktioihin.
  12. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
  13. Akuutti hepatiitti B tai C -infektio.
  14. Koehenkilö on ollut positiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa.
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 4 viikon aikana ennen annostelua (pois lukien ne lääkkeet, joita munuaisten vajaatoimintaa sairastava henkilö parhaillaan käyttää munuaissairauden tai samanaikaisen sairauden hoitoon).
  16. Immuunipuutteiset potilaat (potilaat kiinteän elimen tai luuytimen siirron jälkeen; potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa).
  17. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään Pseudomonas-infektiota tai kolonisaatiota (esim. potilaat, joilla on kystinen fibroosi).
  18. Potilaat, joilla on merkittäviä maksan toimintahäiriöitä
  19. Potilaat, joilla on akuutti sydänlihastulehdus tai epästabiili angina pectoris

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaissairauden haara 1
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaissairauden haara 2
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
POL7080:n plasmapitoisuuksien mittaamiseen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 0,5, 1, 1,5 ja 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
lähtötasolla, 0,5, 1, 1,5 ja 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi jopa 7 päivää tietoisesta suostumuksesta
Potilaiden ilmoittamien tai tutkijan havaitsemien haittatapahtumien lukumäärä kirjataan. Alku, lopetuspäivä, vakavuus, syy-yhteys, lopputulos ja toteutetut toimenpiteet esitetään yhteenvetona. Keskeyttämiset ja vakavat haittatapahtumat luetellaan ja kerrotaan yhteenvedot.
Päivittäinen arviointi jopa 7 päivää tietoisesta suostumuksesta
Laboratoriohäiriöt
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
Veren kemiallisten ja hematologisten löydösten lukumäärä ja vakavuus esitetään kuvailevasti ja niitä verrataan lähtötasoon.
Seulonta, päivä -1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polyphor Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POL7080-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset POL7080

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa