Farmakokinetik och säkerhet för POL7080 hos patienter med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som undertecknade informerat samtycke.
2. Manliga försökspersoner ≥18 och ≤79 år; kvinnliga försökspersoner ≥18 och ≤79 år som inte är fertila
3. Vikt inom ett BMI-intervall på 19,0-35,0 kg/m2.

4. CLCr enligt Cockcroft Gaults ekvation av:

   • 50-80 ml/min (lindrigt nedsatt njurfunktion)
   • 30- <50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion)
   • <30 ml/min (svårt nedsatt njurfunktion)
   • försökspersoner som får dialys i ≥3 månader före dosering (ESRD)
   • >80 ml/min (normal njurfunktion)

Exklusions kriterier:

1. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
2. Som ett resultat av den medicinska screeningprocessen anser studieläkaren att ämnet är olämpligt för studien.
3. Visar överskott av xantinkonsumtion (mer än 5 koppar kaffe eller motsvarande per dag).
4. Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter om dagen.
5. Försökspersoner som konsumerar mer än 28 enheter (män) eller mer än 21 enheter (kvinnor) alkohol per vecka.
6. Någon historia av överkänslighet mot IMP.
7. För försökspersoner med nedsatt njurfunktion: Ingen kliniskt signifikant förändring av sjukdomsstatus inom minst 1 månad innan studiestart, enligt bestämt av utredaren.
8. Försökspersonen hade donerat en enhet blod (450 ml) inom de tre månaderna före doseringen, eller avser att donera under månaden efter det senaste planerade besöket.
9. Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet under den senaste månaden.
10. Försökspersoner med kliniskt signifikanta telemetriska EKG-avvikelser på dag -1
11. Betydande allergier som kräver intranasala eller systemiska kortikosteroider under vilken tid som helst på året eller historia av anafylaktisk reaktion.
12. Positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
13. Akut hepatit B eller C infektion.
14. Ämnet har testats positivt för missbruk av droger vid screening.
15. Försökspersoner som har fått någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 4 veckor före dosering (exkluderade är de läkemedel som den njurskada personen för närvarande tar för behandling av njursjukdom eller samtidig sjukdom).
16. Immunsupprimerade patienter (patienter efter solid organ- eller benmärgstransplantation; patienter som får immunsuppressiv behandling).
17. Patienter med känd eller misstänkt Pseudomonas-infektion eller kolonisering (t. patienter med cystisk fibros).
18. Patienter med betydande leverfunktionsavvikelser
19. Patienter med akut myokardinfektion eller instabil angina pectoris