Фармакокинетика и безопасность POL7080 у пациентов с почечной недостаточностью

Критерии включения:

1. Субъекты, подписавшие информированное согласие.
2. Субъекты мужского пола в возрасте ≥18 и ≤79 лет; субъекты женского пола в возрасте ≥18 и ≤79 лет, не способные к деторождению
3. Вес в диапазоне ИМТ от 19,0 до 35,0 кг/м2.

4. CLCr согласно уравнению Кокрофта-Голта:

   • 50-80 мл/мин (легкая почечная недостаточность)
   • 30-<50 мл/мин (умеренная почечная недостаточность)
   • <30 мл/мин (тяжелая почечная недостаточность)
   • субъекты, получающие диализ в течение ≥3 месяцев до введения дозы (ESRD)
   • >80 мл/мин (нормальная функция почек)

Критерий исключения:

1. Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
2. В результате медицинского осмотра врач-исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
3. Демонстрация избыточного потребления ксантина (более 5 чашек кофе или эквивалента в день).
4. Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет в день.
5. Субъекты, которые потребляют более 28 единиц (мужчины) или более 21 единицы (женщины) алкоголя в неделю.
6. Любая история гиперчувствительности к IMP.
7. Для субъектов с почечной недостаточностью: отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания в течение по крайней мере 1 месяца до включения в исследование по определению исследователя.
8. Субъект сдал единицу крови (450 мл) в течение 3 месяцев до введения дозы или намеревается сдать кровь в течение месяца после последнего запланированного визита.
9. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение последнего месяца.
10. Субъекты с клинически значимыми телеметрическими отклонениями ЭКГ в день -1
11. Серьезная аллергия, требующая интраназального или системного введения кортикостероидов в любое время года или любая анафилактическая реакция в анамнезе.
12. Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
13. Острая инфекция гепатита В или С.
14. Субъект дал положительный результат на наркотики при скрининге.
15. Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 4 недель до дозирования (исключая те препараты, которые субъект с почечной недостаточностью в настоящее время принимает для лечения почечной или сопутствующей болезни).
16. Пациенты с ослабленным иммунитетом (пациенты после трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга; пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию).
17. Субъекты с известной или подозреваемой инфекцией или колонизацией Pseudomonas (например, больных муковисцидозом).
18. Субъекты со значительными нарушениями функции печени
19. Субъекты с острой инфекцией миокарда или нестабильной стенокардией