Farmakokinetika a bezpečnost POL7080 u pacientů s poruchou funkce ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.
2. Muži ve věku ≥18 a ≤79 let; ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 79 let v nefertilním potenciálu
3. Hmotnost v rozmezí BMI 19,0-35,0 kg/m2.

4. CLCr podle Cockcroft Gaultovy rovnice:

   • 50-80 ml/min (mírné poškození ledvin)
   • 30- <50 ml/min (středně těžká porucha funkce ledvin)
   • <30 ml/min (těžké poškození ledvin)
   • subjekty podstupující dialýzu po dobu ≥ 3 měsíců před podáním dávky (ESRD)
   • >80 ml/min (normální funkce ledvin)

Kritéria vyloučení:

1. Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
2. V důsledku lékařského screeningového procesu hodnotící lékař považuje subjekt za nevhodný pro studii.
3. Prokázání nadměrné spotřeby xanthinu (více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentu denně).
4. Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně.
5. Subjekty, které konzumují více než 28 jednotek (muži) nebo více než 21 jednotek (ženy) alkoholu za týden.
6. Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na IMP.
7. Pro subjekty s poškozením ledvin: Žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během alespoň 1 měsíce před vstupem do studie, jak určil zkoušející.
8. Subjekt daroval jednotku krve (450 ml) během 3 měsíců před podáním dávky nebo zamýšlí darovat v měsíci po poslední plánované návštěvě.
9. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce.
10. Subjekty s klinicky významnými telemetrickými abnormalitami EKG v den -1
11. Významné alergie vyžadující intranazální nebo systémové kortikosteroidy v kteroukoli roční dobu nebo anamnézu jakékoli anafylaktické reakce.
12. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
13. Akutní infekce hepatitidou B nebo C.
14. Subjekt byl při screeningu pozitivně testován na zneužívání drog.
15. Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci během 4 týdnů před podáním dávky (vyloučeny jsou ty léky, které subjekt s poruchou funkce ledvin v současné době užívá k léčbě ledvinového nebo doprovodného onemocnění).
16. Imunokompromitovaní pacienti (pacienti po transplantaci solidních orgánů nebo kostní dřeně; pacienti s imunosupresivní léčbou).
17. Jedinci se známou nebo suspektní infekcí Pseudomonas nebo kolonizací (např. pacienti s cystickou fibrózou).
18. Subjekty s významnými abnormalitami jaterních funkcí
19. Subjekty s akutní infekcí myokardu nebo nestabilní anginou pectoris