Farmakokinetyka i bezpieczeństwo POL7080 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.
Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo POL7080 podawanego w pojedynczej infuzji dożylnej pacjentom z zaburzeniami czynności nerek
Zbadanie farmakokinetyki (PK) POL7080 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po pojedynczej infuzji dożylnej (IV) POL7080
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpisały świadomą zgodę.
- mężczyźni w wieku ≥18 i ≤79 lat; kobiety w wieku ≥18 i ≤79 lat, które nie mogą zajść w ciążę
- Waga w zakresie BMI 19,0-35,0 kg/m2.
CLCr zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta:
- 50-80 ml/min (łagodna niewydolność nerek)
- 30- <50 ml/min (umiarkowane zaburzenia czynności nerek)
- <30 ml/min (ciężka niewydolność nerek)
- osoby dializowane przez ≥3 miesiące przed podaniem dawki (ESRD)
- >80 ml/min (prawidłowa czynność nerek)
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
- W wyniku procesu medycznego badania przesiewowego lekarz prowadzący badanie uznaje uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu.
- Wykazanie nadmiernego spożycia ksantyny (więcej niż 5 filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie).
- Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Osoby, które spożywają więcej niż 28 jednostek (mężczyźni) lub więcej niż 21 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo.
- Jakakolwiek historia nadwrażliwości na IMP.
- Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby w ciągu co najmniej 1 miesiąca przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjent oddał jednostkę krwi (450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub zamierza oddać w miesiącu po ostatniej zaplanowanej wizycie.
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami telemetrycznymi w EKG w dniu -1
- Znaczące alergie wymagające donosowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów o dowolnej porze roku lub historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane ogólnoustrojowe lub miejscowe leki w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem (z wyłączeniem leków, które pacjent z zaburzeniami czynności nerek obecnie przyjmuje w celu leczenia choroby nerek lub choroby współistniejącej).
- Pacjenci z obniżoną odpornością (pacjenci po przeszczepie narządu miąższowego lub szpiku kostnego; pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne).
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją lub kolonizacją Pseudomonas (np. chorych na mukowiscydozę).
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci z ostrym zakażeniem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
3h infuzja dożylna POL7080
|
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
3h infuzja dożylna POL7080
|
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
3h infuzja dożylna POL7080
|
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Ramię schyłkowej niewydolności nerek 1
3h infuzja dożylna POL7080
|
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Ramię schyłkowej niewydolności nerek 2
3h infuzja dożylna POL7080
|
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
3h infuzja dożylna POL7080
|
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do pomiaru stężenia POL7080 w osoczu
Ramy czasowe: na początku infuzji, 0,5, 1,1,5 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji, po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu infuzji
|
na początku infuzji, 0,5, 1,1,5 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji, po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codzienna ocena do 7 dni od świadomej zgody
|
Rejestrowana będzie liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów lub zaobserwowanych przez badacza.
Podsumowane zostaną początek, data zakończenia, dotkliwość, związek przyczynowy, wynik i podjęte środki.
Wymienione zostaną przypadki przerwania leczenia i poważne zdarzenia niepożądane, a także przedstawione zostaną streszczenia.
|
Codzienna ocena do 7 dni od świadomej zgody
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Pokaz, dzień -1, dzień 2, dzień 3 i dzień 7
|
Liczba i nasilenie wyników badań biochemicznych i hematologicznych krwi zostaną podsumowane opisowo i porównane z wartościami wyjściowymi.
|
Pokaz, dzień -1, dzień 2, dzień 3 i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POL7080-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na POL7080
-
Polyphor Ltd.Zakończony
-
Polyphor Ltd.ZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Infekcja dolnych dróg oddechowychHiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Polyphor Ltd.ZakończonyZapalenie płuc związane z respiratorem | Infekcja dolnych dróg oddechowychHiszpania, Grecja