Farmakokinetikk og sikkerhet for POL7080 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som signerte informert samtykke.
2. Mannlige forsøkspersoner ≥18 og ≤79 år; kvinnelige forsøkspersoner ≥18 og ≤79 år med ikke-fertil alder
3. Vekt innenfor et BMI-område på 19,0-35,0 kg/m2.

4. CLCr i henhold til Cockcroft Gault-ligningen av:

   • 50-80 ml/min (milt nedsatt nyrefunksjon)
   • 30- <50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon)
   • <30 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon)
   • personer som får dialyse i ≥3 måneder før dosering (ESRD)
   • >80 ml/min (normal nyrefunksjon)

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
2. Som et resultat av den medisinske screeningsprosessen, anser studielegen emnet som uegnet for studiet.
3. Viser overflødig xantinforbruk (mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende per dag).
4. Personer som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen.
5. Personer som inntar mer enn 28 enheter (menn) eller mer enn 21 enheter (kvinner) alkohol per uke.
6. Enhver historie med overfølsomhet overfor IMP.
7. For personer med nedsatt nyrefunksjon: Ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus innen minst 1 måned før studiestart, som bestemt av utrederen.
8. Pasienten hadde donert en blodenhet (450 ml) innen 3 måneder før dosering, eller har til hensikt å donere i måneden etter det siste planlagte besøket.
9. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden.
10. Personer med klinisk signifikante telemetriske EKG-avvik på dag -1
11. Betydelige allergier som krever intranasale eller systemiske kortikosteroider når som helst på året eller historie med anafylaktiske reaksjoner.
12. Positiv test for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
13. Akutt hepatitt B eller C infeksjon.
14. Forsøkspersonen har testet positivt for narkotikamisbruk ved screening.
15. Pasienter som har mottatt noen foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 4 uker før dosering (ekskludert er de stoffene som den nyreskadede personen tar for behandling av nyre- eller samtidig sykdom).
16. Immunkompromitterte pasienter (pasienter etter solid organ- eller benmargstransplantasjon; pasienter som får immunsuppressiv behandling).
17. Personer med kjent eller mistenkt Pseudomonas-infeksjon eller kolonisering (f. pasienter med cystisk fibrose).
18. Personer med betydelige leverfunksjonsavvik
19. Personer med akutt myokardinfeksjon eller ustabil angina pectoris