Farmakokinetik og sikkerhed af POL7080 hos patienter med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

1. Emner, der underskrev informeret samtykke.
2. Mandlige forsøgspersoner ≥18 og ≤79 år; kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤79 år i ikke-fertil alder
3. Vægt inden for et BMI-interval på 19,0-35,0 kg/m2.

4. CLCr ifølge Cockcroft Gaults ligning af:

   • 50-80 ml/min (mildt nedsat nyrefunktion)
   • 30- <50 ml/min (moderat nedsat nyrefunktion)
   • <30 ml/min (alvorligt nedsat nyrefunktion)
   • forsøgspersoner, der får dialyse i ≥3 måneder før dosering (ESRD)
   • >80 ml/min (normal nyrefunktion)

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
2. Som et resultat af den medicinske screeningsproces anser undersøgelseslægen emnet for uegnet til undersøgelsen.
3. Påvisning af overskydende xanthinforbrug (mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag).
4. Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
5. Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder (mænd) eller mere end 21 enheder (kvinder) alkohol om ugen.
6. Enhver historie med overfølsomhed over for IMP.
7. For forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion: Ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for mindst 1 måned før studiestart, som bestemt af investigator.
8. Forsøgspersonen havde doneret en enhed blod (450 ml) inden for de 3 måneder før dosering, eller har til hensigt at donere i måneden efter det sidste planlagte besøg.
9. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den sidste måned.
10. Personer med klinisk signifikante telemetriske EKG-abnormiteter på dag -1
11. Betydelige allergier, der kræver intranasale eller systemiske kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt af året eller historie med enhver anafylaktisk reaktion.
12. Positiv test for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
13. Akut hepatitis B eller C infektion.
14. Forsøgspersonen er testet positiv for misbrugsstoffer ved screening.
15. Forsøgspersoner, der har modtaget ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 4 uger før dosering (udelukket er de lægemidler, som den nyrehæmmede patient i øjeblikket tager til behandling af nyresygdommen eller samtidig sygdom).
16. Immunkompromitterede patienter (patienter efter solid organ- eller knoglemarvstransplantation; patienter i immunsuppressiv behandling).
17. Personer med kendt eller mistænkt Pseudomonas-infektion eller kolonisering (f. patienter med cystisk fibrose).
18. Personer med betydelige leverfunktionsabnormiteter
19. Personer med akut myokardieinfektion eller ustabil angina pectoris