- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02112773
Étude ADenoVirus Initiative en épidémiologie au Royaume-Uni
19 octobre 2015 mis à jour par: NicOx
Étude épidémiologique, prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer les caractéristiques et la fréquence de la conjonctivite adénovirale diagnostiquée avec le test AdenoPlus® au point de service chez des patients souffrant de conjonctivite aiguë
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les caractéristiques et la fréquence de la conjonctivite à adénovirus dans une population de patients masculins et féminins à partir d'un an présentant des signes et symptômes de conjonctivite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai épidémiologique, prospectif, ouvert, multicentrique chez des patients atteints de conjonctivite aiguë qui subiront un test de diagnostic rapide de la conjonctivite adénovirale lors de leur visite au cabinet de l'ophtalmologiste, aux urgences ou lors d'une hospitalisation.
Cette étude épidémiologique inclura environ 500 patients au Royaume-Uni.
La durée prévue de l'étude est d'un an à partir de la première visite du patient jusqu'à la dernière visite du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Portsmouth, Royaume-Uni
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de sexe féminin et masculin à partir d'un an présentant des signes et symptômes de conjonctivite aiguë, soit vus lors de consultations d'ophtalmologie, soit aux urgences ou hospitalisés, peuvent être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins un an présentant des signes et symptômes de conjonctivite aiguë (depuis moins de 7 jours).
- Le patient ou/et son représentant légal (si patient de moins de 18 ans) doit être en mesure de donner son consentement oral pour la collecte et le traitement des données du questionnaire.
- Aucun antécédent d'hypersensibilité à l'amidon de maïs, à la poudre de talc ou au Dacron (composants de la toison d'échantillonnage).
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou ayant reçu (au cours des 7 derniers jours) des thérapies antivirales locales telles que la povidone iodée ou le ganciclovir, ou des stéroïdes topiques ou des immunomodulateurs tels que la cyclosporine qui peuvent interférer avec le résultat du test.
- Inscription antérieure dans la présente étude.
- Toute implication directe dans la conduite de l'étude sur le site ou tout lien familial avec le personnel du site de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des patients atteints de conjonctivite à adénovirus
Délai: Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
|
Le pourcentage de patients atteints de conjonctivite à adénovirus documentée par un test AdenoPlus® positif sur la population testée de patients masculins et féminins qui présentent des signes et symptômes de conjonctivite aiguë.
|
Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saisonnalité et répartition géographique observées.
Délai: Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
|
Le nombre de patients atteints de conjonctivite à adénovirus qui ont consulté l'ophtalmologiste au printemps, en été, en automne et en hiver et leur zone géographique (par exemple par hôpital, par zone).
|
Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
|
Profils cliniques des patients
Délai: Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
|
Le pourcentage de chaque signe et symptôme oculaire, la durée moyenne de la maladie pour les patients avec des tests AdenoPlus® positifs et négatifs, le nombre de visites de suivi effectuées et la corrélation entre le diagnostic initial (avant les résultats des tests AdenoPlus®) et le diagnostic final (après les résultats du test AdenoPlus®).
|
Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
|
Utilisation des ressources lors du traitement et évaluation des coûts
Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
|
Estimation des ressources utilisées au cours du traitement (utilisation de médicaments, nombre de visites effectuées par le patient…) et des coûts associés (qui seraient calculés en appliquant les coûts unitaires à l'utilisation des ressources).
|
Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
|
Absentéisme des patients/parents lié à cette maladie.
Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
|
Nombre de jours sans travail et/ou sans école liés à cette maladie.
|
Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
|
Évaluation de sécurité
Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
|
Nombre d'incidents indésirables (IA) et d'événements significatifs (ES) signalés à Nicox
|
Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Jayaswal, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADVISE UK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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