- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01273233
Safety of an Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in Healthy Adults
13 mars 2013 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
A Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial of An Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in Healthy Adults
A blind, randomized and placebo-controlled clinical trial with Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccines in healthy adults
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A total of 36 eligible subjects aged from 18 to 49 years will be enrolled in the study, they will be randomized to receive two different dosage of vaccine candidate or placebo to evaluate the safety of this vaccine in adults
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, aged from 18 to 49 years old. Health is determined by medical history, physical examination, laboratory examination and clinical judgment of the investigator
- Provided legal identification for the sake of recruitment.
- Subjects are able to understand and sign informed consents.
Exclusion Criteria:
- Histroy of Hand-foot-mouth Disease
- Women of lactation, pregnancy or about to be pregnant in 60 days
- Subject that has allergic history of vaccine, or allergic to any ingredient of vaccine
- Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, or severe malnutrition
- Epilepsy, seizures or convulsions history, or family history of mental illness
- Autoimmune disease or immunodeficiency, or parents, brothers and sisters have autoimmune diseases or immunodeficiency
- History of asthma, angioedema, diabetes or malignancy
- History of thyroidectomy or thyroid disease that required medication within the past 12 months
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws
- Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal the spleen
- Acute illness or acute exacerbation of chronic disease within the past 7 days
- Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months (with the exception of corticosteroid nasal spray for allergic rhinitis or topical corticosteroids for an acute uncomplicated dermatitis)
- History of any blood products within 3 months
- Administration of any live attenuated vaccine within 28 days
- Administration of subunit or inactivated vaccines ,e.g., pneumococcal vaccine, or allergy treatment within 14 days
- Axillary temperature > 37.0 centigrade before vaccination
- Abnormal laboratory parameters before vaccination
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Group 1: 200U EV71 vaccine
12 adults received 3 doses of 200U EV71 vaccine 14 days apart
|
A Sinovac EV71 vaccine contains inactivated EV71 virus, aluminum hydroxide, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate and injection water.
The EV71 vaccine is supplied in one mono-dose vial containing 0.5 mL of viral suspension with EV71 virus antigen of 200U and 400U (Elisa unit)
Autres noms:
|
Expérimental: Group 2: 400U EV71 vaccine
12 adults received 3 doses of 400U EV71 vaccine 14 days apart
|
A Sinovac EV71 vaccine contains inactivated EV71 virus, aluminum hydroxide, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate and injection water.
The EV71 vaccine is supplied in one mono-dose vial containing 0.5 mL of viral suspension with EV71 virus antigen of 200U and 400U (Elisa unit)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Group 1: Placebo
6 adults received 3 doses of placebo 14 days apart
|
Placebo is suspension with a little ivory precipitation, composition of which is aluminum hydroxide diluents.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Group 2: Placebo
6 adults received 3 doses of placebo 14 days apart
|
Placebo is suspension with a little ivory precipitation, composition of which is aluminum hydroxide diluents.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of the inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in adults by different doses
Délai: 3 months
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2011
Première publication (Estimation)
10 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV71-1001-Ia
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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