Étude des modèles d'échange de dioxyde de carbone pendant les prostatectomies robotisées
28 octobre 2021 mis à jour par: OhioHealth
Une étude comparative des modèles d'échange de CO2 entre le trocart sans valve (AirSeal®) et le trocart standard (Endopath®) pendant les prostatectomies robotisées
Le système AirSeal® permettra des taux d'absorption de dioxyde de carbone (CO2) inférieurs à ceux du système Endopath standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale observation à faire est le niveau de dioxyde de carbone dans le sang artériel, en particulier lorsque le patient est insufflé et dégonflé pendant la chirurgie.
En raison de la pression constante maintenue par le système AirSeal®, le dioxyde de carbone sera absorbé à des niveaux inférieurs par rapport aux systèmes de soins standard dans lesquels des fluctuations de la pression intra-péritoine sont observées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18
- Éligible et choisit de subir une chirurgie de prostatectomie robotique @ OhioHealth Dublin Methodist Hospital
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Chirurgie d'urgence
- Ascite
- IMC>44 ou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système Air Seal
Ce groupe reçoit le système AirSeal pour l'insufflation peropératoire.
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Pour analyser les résultats des patients randomisés pour le système AirSeal ou le trocart Standard Endopath.
Autres noms:
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Comparateur actif: Endopath standard
Ce groupe reçoit le trocart endopath standard pour l'insufflation peropératoire.
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Ce groupe reçoit le trocart endopath standard pour l'insufflation peropératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression pneumopéritonéale peropératoire (mmHg)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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La pression pneumopéritonéale est la pression exercée par l'air ou le gaz dans la cavité abdominale (péritonéale).
Lorsque la quantité d'air/de gaz augmente, la pression (mmHg) augmente.
La pression la plus élevée qui s'est produite au cours de la procédure a été comparée entre les groupes.
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Jusqu'à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gaz sanguin artériel peropératoire Dioxyde de carbone (mmHg).
Délai: Au départ, 60 minutes, et à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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La quantité de dioxyde de carbone dissous (PaCO2) dans le sang artériel (mmHg) pendant la procédure opératoire
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Au départ, 60 minutes, et à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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Pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg)
Délai: Au départ, 60 minutes, et à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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La pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration est la pression partielle de dioxyde de carbone à la fin de l'expiration.
La valeur normale est de 35 à 45 mmHg.
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Au départ, 60 minutes, et à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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Élimination du dioxyde de carbone (mmHg)
Délai: Au départ, 60 minutes, et à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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L'élimination du dioxyde de carbone a été calculée en utilisant la pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2), le volume courant, la fréquence respiratoire, la pression barométrique (pB = 760 mm Hg), la pression partielle de vapeur d'eau (PH2O = 13 mm Hg) et le poids du patient (kg)
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Au départ, 60 minutes, et à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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Oxygène gazeux du sang artériel peropératoire (mmHg).
Délai: Au départ, 60 minutes et à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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La quantité d'oxygène dissous (PaO2) dans le sang artériel (mmHg).
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Au départ, 60 minutes et à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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Nombre d'interventions du ventilateur
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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Le nombre de fois où l'anesthésiste a dû ajuster les paramètres du ventilateur
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Jusqu'à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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Durée de la procédure (minutes)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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La durée de la procédure
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Jusqu'à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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Qualité d'évacuation des fumées
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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La qualité de l'évacuation des fumées tout au long de la procédure a été évaluée par le chirurgien comme inférieure à la moyenne, moyenne ou supérieure à la moyenne
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Jusqu'à la fin de la procédure, une moyenne de 156 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronney Abaza, MD,FACS, OhioHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Première publication (Estimation)
15 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OH1-13-00489
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