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Estudo dos padrões de troca de dióxido de carbono durante prostatectomias robóticas

28 de outubro de 2021 atualizado por: OhioHealth

Um estudo comparativo dos padrões de troca de CO2 entre trocater sem válvula (AirSeal®) versus trocater padrão (Endopath®) durante prostatectomias robóticas

O Sistema AirSeal® permitirá taxas de absorção de dióxido de carbono (CO2) mais baixas do que o Sistema Endopath padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira observação a ser feita é o nível de dióxido de carbono no sangue arterial, especificamente quando o paciente é insuflado e desinsuflado durante a cirurgia. Como resultado da pressão consistente que o sistema AirSeal® mantém, o dióxido de carbono será absorvido em níveis mais baixos quando comparado ao padrão de sistemas de tratamento em que são observadas flutuações na pressão intraperitônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18
  • Elegível e eleito para se submeter à cirurgia de prostatectomia robótica @ OhioHealth Dublin Methodist Hospital

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Cirurgia de emergência
  • ascite
  • IMC>44 ou

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema AirSeal
Este grupo recebe o AirSeal System para insuflação intraoperatória.
Dispositivo: Sistema AirSeal
Analisar os resultados de pacientes randomizados para o sistema AirSeal ou trocarte Standard Endopath.
Outros nomes:
  • Trocarte sem válvula
Comparador Ativo: Endopata Padrão
Este grupo recebe o Standard Endopath Trocar para insuflação intraoperatória.
Dispositivo: Endopata Padrão
Este grupo recebe o Standard Endopath Trocar para insuflação intraoperatória.
Outros nomes:
  • Trocar Endopático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Pneumoperitoneal Intraoperatória (mmHg)
Prazo: Até o final do procedimento, uma média de 156 minutos
A pressão pneumoperitoneal é a pressão exercida pelo ar ou gás na cavidade abdominal (peritoneal). À medida que a quantidade de ar/gás aumenta, a pressão (mmHg) aumenta. A maior pressão ocorrida durante o procedimento foi comparada entre os grupos.
Até o final do procedimento, uma média de 156 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasometria Arterial Intraoperatória Dióxido de Carbono (mmHg).
Prazo: Linha de base, 60 minutos, e no final do procedimento, uma média de 156 minutos
A quantidade de dióxido de carbono dissolvido (PaCO2) no sangue arterial (mmHg) durante o procedimento cirúrgico
Linha de base, 60 minutos, e no final do procedimento, uma média de 156 minutos
Pressão expirada de dióxido de carbono (mmHg)
Prazo: Linha de base, 60 minutos, e no final do procedimento, uma média de 156 minutos
A pressão expirada final do dióxido de carbono é a pressão parcial do dióxido de carbono no final da expiração. O valor normal é 35-45 mmHg.
Linha de base, 60 minutos, e no final do procedimento, uma média de 156 minutos
Eliminação de dióxido de carbono (mmHg)
Prazo: Linha de base, 60 minutos, e no final do procedimento, uma média de 156 minutos
A eliminação de dióxido de carbono foi calculada usando a pressão expirada de dióxido de carbono (EtCO2), volume corrente, frequência respiratória, pressão barométrica (pB = 760 mm Hg), pressão parcial de vapor de água (PH2O = 13 mm Hg) e peso do paciente (kg)
Linha de base, 60 minutos, e no final do procedimento, uma média de 156 minutos
Gasometria Arterial Intraoperatória Oxigênio (mmHg).
Prazo: Linha de base, 60 minutos, e final do procedimento, média de 156 minutos
A quantidade de oxigênio dissolvido (PaO2) no sangue arterial (mmHg).
Linha de base, 60 minutos, e final do procedimento, média de 156 minutos
Número de Intervenções do Ventilador
Prazo: Até o final do procedimento, uma média de 156 minutos
O número de vezes que o anestesiologista teve que ajustar as configurações do ventilador
Até o final do procedimento, uma média de 156 minutos
Tempo de procedimento (minutos)
Prazo: Até o final do procedimento, uma média de 156 minutos
A duração do procedimento
Até o final do procedimento, uma média de 156 minutos
Qualidade de Evacuação de Fumaça
Prazo: Até o final do procedimento, uma média de 156 minutos
A qualidade da evacuação da fumaça durante todo o procedimento foi avaliada pelo cirurgião como abaixo da média, média ou acima da média
Até o final do procedimento, uma média de 156 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OhioHealth

Colaboradores

SurgiQuest, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronney Abaza, MD,FACS, OhioHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OH1-13-00489

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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