Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kuldioxidudvekslingsmønstre under robotprostatektomier

28. oktober 2021 opdateret af: OhioHealth

En sammenlignende undersøgelse af CO2-udvekslingsmønstre mellem ventilfri trokar (AirSeal®) versus standardtrokar (Endopath®) under robotprostatektomier

AirSeal®-systemet giver mulighed for lavere kuldioxid (CO2)-absorptionshastigheder end standard Endopath-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære observation, der skal foretages, er niveauet af kuldioxid i det arterielle blod, specielt når patienten pustes op og tømmes for luft under operationen. Som et resultat af det ensartede tryk, som AirSeal®-systemet opretholder, vil kuldioxid blive absorberet i lavere niveauer sammenlignet med standardbehandlingssystemer, hvor der ses udsving i trykket i peritoneum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18
  • Berettiget og valgt til at gennemgå robotprostatektomioperation @ OhioHealth Dublin Methodist Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Akut operation
  • Ascites
  • BMI>44 eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AirSeal System
Denne gruppe modtager AirSeal-systemet til intraoperativ insufflation.
Enhed: AirSeal System
At analysere resultaterne af patienter randomiseret til enten AirSeal-systemet eller Standard Endopath trocar.
Andre navne:
  • Ventilfri Trocar
Aktiv komparator: Standard endopat
Denne gruppe modtager Standard Endopath Trocar til intraoperativ insufflation.
Enhed: Standard endopat
Denne gruppe modtager Standard Endopath Trocar til intraoperativ insufflation.
Andre navne:
  • Endopat Trocar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt pneumoperitonealt tryk (mmHg)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 156 minutter
Pneumoperitonealt tryk er det tryk, der udøves af luft eller gas i bughulen (peritoneal). Når mængden af ​​luft/gas stiger, stiger trykket (mmHg). Det højeste tryk, der opstod under proceduren, blev sammenlignet mellem grupperne.
Gennem afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 156 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ arteriel blodgas kuldioxid (mmHg).
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, og ved procedurens afslutning i gennemsnit 156 minutter
Mængden af ​​opløst kuldioxid (PaCO2) i arterielt blod (mmHg) under operationen
Baseline, 60 minutter, og ved procedurens afslutning i gennemsnit 156 minutter
End-tidal kuldioxidtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, og ved procedurens afslutning i gennemsnit 156 minutter
End-tidal kuldioxidtryk er partialtrykket af kuldioxid ved slutningen af ​​udåndingen. Normal værdi er 35-45 mmHg.
Baseline, 60 minutter, og ved procedurens afslutning i gennemsnit 156 minutter
Carbon Dioxide Elimination (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, og ved procedurens afslutning i gennemsnit 156 minutter
Carbondioxideliminering blev beregnet ved hjælp af end-tidal kuldioxidtryk (EtCO2), tidalvolumen, respirationsfrekvens, barometertryk (pB = 760 mm Hg), partialtryk af vanddamp (PH2O = 13 mm Hg) og patientvægt (kg)
Baseline, 60 minutter, og ved procedurens afslutning i gennemsnit 156 minutter
Intraoperativ arteriel blodgas oxygen (mmHg).
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og afslutning af proceduren, i gennemsnit 156 minutter
Mængden af ​​opløst ilt (PaO2) i arterielt blod (mmHg).
Baseline, 60 minutter og afslutning af proceduren, i gennemsnit 156 minutter
Antal ventilationsindgreb
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 156 minutter
Antallet af gange, anæstesilægen skulle justere ventilatorindstillingerne
Gennem afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 156 minutter
Proceduretid (minutter)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 156 minutter
Varigheden af ​​proceduren
Gennem afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 156 minutter
Røgevakueringskvalitet
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 156 minutter
Røgevakueringskvaliteten under hele proceduren blev vurderet af kirurgen som under gennemsnittet, gennemsnittet eller over gennemsnittet
Gennem afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 156 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OhioHealth

Samarbejdspartnere

SurgiQuest, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronney Abaza, MD,FACS, OhioHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OH1-13-00489

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum

Kliniske forsøg med AirSeal System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner