Studie av karbondioksidutvekslingsmønstre under robotiske prostatektomier
28. oktober 2021 oppdatert av: OhioHealth
En sammenlignende studie av CO2-utvekslingsmønstre mellom ventilfri trokar (AirSeal®) versus standard trokar (Endopath®) under robotiske prostatektomier
AirSeal®-systemet vil tillate lavere karbondioksid (CO2) absorpsjonshastigheter enn standard Endopath System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære observasjonen som skal gjøres er nivået av karbondioksid i det arterielle blodet, spesielt når pasienten blåses opp og tømmes under operasjonen.
Som et resultat av det konsistente trykket som AirSeal®-systemet opprettholder, vil karbondioksid absorberes i lavere nivåer sammenlignet med standard pleiesystemene der svingninger i trykket i peritoneumet sees.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18
- Kvalifisert og valgt å gjennomgå robotisk prostatektomikirurgi @ OhioHealth Dublin Methodist Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Akuttkirurgi
- Ascites
- BMI>44 eller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AirSeal System
Denne gruppen mottar AirSeal-systemet for intraoperativ insufflasjon.
|
For å analysere resultatene til pasienter som er randomisert til enten AirSeal-systemet eller Standard Endopath trokar.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard endopat
Denne gruppen mottar Standard Endopath Trocar for intraoperativ insufflasjon.
|
Denne gruppen mottar Standard Endopath Trocar for intraoperativ insufflasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt pneumoperitonealt trykk (mmHg)
Tidsramme: Gjennom slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 156 minutter
|
Pneumoperitonealt trykk er trykket som utøves av luft eller gass i bukhulen (peritoneal).
Når mengden luft/gass øker, øker trykket (mmHg).
Det høyeste trykket som oppsto under prosedyren ble sammenlignet mellom grupper.
|
Gjennom slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 156 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ arteriell blodgass Karbondioksid (mmHg).
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, og ved slutten av prosedyren, et gjennomsnitt på 156 minutter
|
Mengden oppløst karbondioksid (PaCO2) i arterielt blod (mmHg) under operasjonsprosedyren
|
Baseline, 60 minutter, og ved slutten av prosedyren, et gjennomsnitt på 156 minutter
|
|
End-tidal karbondioksidtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, og ved slutten av prosedyren, et gjennomsnitt på 156 minutter
|
End-tidal karbondioksidtrykk er partialtrykket til karbondioksid ved slutten av utåndingen.
Normal verdi er 35-45 mmHg.
|
Baseline, 60 minutter, og ved slutten av prosedyren, et gjennomsnitt på 156 minutter
|
|
Karbondioksideliminering (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, og ved slutten av prosedyren, et gjennomsnitt på 156 minutter
|
Karbondioksideliminering ble beregnet ved å bruke slutttidalt karbondioksidtrykk (EtCO2), tidalvolum, respirasjonsfrekvens, barometertrykk (pB = 760 mm Hg), partialtrykk av vanndamp (PH2O = 13 mm Hg) og pasientvekt (kg)
|
Baseline, 60 minutter, og ved slutten av prosedyren, et gjennomsnitt på 156 minutter
|
|
Intraoperativ arteriell blodgass oksygen (mmHg).
Tidsramme: Grunnlinje, 60 minutter, og prosedyreslutt, gjennomsnittlig 156 minutter
|
Mengden oppløst oksygen (PaO2) i arterielt blod (mmHg).
|
Grunnlinje, 60 minutter, og prosedyreslutt, gjennomsnittlig 156 minutter
|
|
Antall ventilatorinngrep
Tidsramme: Gjennom slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 156 minutter
|
Antall ganger anestesilegen måtte justere ventilatorinnstillingene
|
Gjennom slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 156 minutter
|
|
Prosedyretid (minutter)
Tidsramme: Gjennom slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 156 minutter
|
Varigheten av prosedyren
|
Gjennom slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 156 minutter
|
|
Røykevakueringskvalitet
Tidsramme: Gjennom slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 156 minutter
|
Røykevakueringskvaliteten gjennom hele prosedyren ble vurdert av kirurgen som under gjennomsnittet, gjennomsnittet eller over gjennomsnittet
|
Gjennom slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 156 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronney Abaza, MD,FACS, OhioHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OH1-13-00489
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .