Studie av koldioxidutbytesmönster under robotiska prostatektomier
28 oktober 2021 uppdaterad av: OhioHealth
En jämförande studie av CO2-utbytesmönster mellan ventilfri trokar (AirSeal®) kontra standardtrokar (Endopath®) under robotprostatektomier
AirSeal®-systemet tillåter lägre absorptionshastigheter för koldioxid (CO2) än standard Endopath-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära observationen som ska göras är nivån av koldioxid i det arteriella blodet, särskilt när patienten blåses upp och töms under operationen.
Som ett resultat av det konsekventa trycket som AirSeal®-systemet upprätthåller, kommer koldioxid att absorberas i lägre nivåer jämfört med standardvårdssystem där fluktuationer i intraperitoneumtrycket ses.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18
- Kvalificerad och välj att genomgå robotprostatektomioperation @ OhioHealth Dublin Methodist Hospital
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Akut operation
- Ascites
- BMI>44 eller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AirSeal System
Denna grupp får AirSeal-systemet för intraoperativ insufflation.
|
För att analysera resultaten av patienter som randomiserats till antingen AirSeal-systemet eller Standard Endopath trokar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard endopat
Denna grupp får Standard Endopath Trocar för intraoperativ insufflation.
|
Denna grupp får Standard Endopath Trocar för intraoperativ insufflation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt pneumoperitonealt tryck (mmHg)
Tidsram: Genom slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
Pneumoperitonealt tryck är trycket som utövas av luft eller gas i bukhålan (peritoneal).
När mängden luft/gas ökar ökar trycket (mmHg).
Det högsta trycket som uppstod under proceduren jämfördes mellan grupperna.
|
Genom slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ arteriell blodgas Koldioxid (mmHg).
Tidsram: Baslinje, 60 minuter, och vid slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
Mängden löst koldioxid (PaCO2) i arteriellt blod (mmHg) under operationen
|
Baslinje, 60 minuter, och vid slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
|
Sluttidal koldioxidtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 60 minuter, och vid slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
End-tidal koldioxidtryck är partialtrycket av koldioxid vid slutet av utandningen.
Normalt värde är 35-45 mmHg.
|
Baslinje, 60 minuter, och vid slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
|
Koldioxideliminering (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 60 minuter, och vid slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
Koldioxidelimineringen beräknades med hjälp av sluttidalt koldioxidtryck (EtCO2), tidalvolym, andningsfrekvens, barometertryck (pB = 760 mm Hg), partialtryck av vattenånga (PH2O = 13 mm Hg) och patientens vikt (kg)
|
Baslinje, 60 minuter, och vid slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
|
Intraoperativ arteriell blodgas syre (mmHg).
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
Mängden löst syre (PaO2) i arteriellt blod (mmHg).
|
Baslinje, 60 minuter och slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
|
Antal Ventilatoringrepp
Tidsram: Genom slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
Antalet gånger som narkosläkaren var tvungen att justera ventilatorinställningarna
|
Genom slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
|
Procedurtid (minuter)
Tidsram: Genom slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
Förfarandets varaktighet
|
Genom slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
|
Rökevakueringskvalitet
Tidsram: Genom slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
Rökevakueringskvaliteten under hela proceduren bedömdes av kirurgen som under genomsnittet, genomsnittet eller över genomsnittet
|
Genom slutet av proceduren, i genomsnitt 156 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronney Abaza, MD,FACS, OhioHealth
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Första postat (Uppskatta)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OH1-13-00489
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .