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Studio dei modelli di scambio di anidride carbonica durante le prostatectomie robotiche

28 ottobre 2021 aggiornato da: OhioHealth

Uno studio comparativo dei modelli di scambio di CO2 tra trocar senza valvola (AirSeal®) e trocar standard (Endopath®) durante le prostatectomie robotiche

Il sistema AirSeal® consentirà tassi di assorbimento di anidride carbonica (CO2) inferiori rispetto al sistema Endopath standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osservazione primaria da fare è il livello di anidride carbonica nel sangue arterioso, in particolare quando il paziente viene insufflato e sgonfiato durante l'intervento. Come risultato della pressione costante mantenuta dal sistema AirSeal®, l'anidride carbonica verrà assorbita a livelli inferiori rispetto allo standard dei sistemi di cura in cui si osservano fluttuazioni della pressione intraperitoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18
  • Idoneo ed eletto a sottoporsi a intervento di prostatectomia robotica presso l'OhioHealth Dublin Methodist Hospital

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Chirurgia d'urgenza
  • Ascite
  • BMI>44 o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema AirSeal
Questo gruppo riceve il sistema AirSeal per l'insufflazione intraoperatoria.
Dispositivo: Sistema AirSeal
Analizzare i risultati dei pazienti randomizzati al sistema AirSeal o al trocar Standard Endopath.
Altri nomi:
  • Trocar senza valvola
Comparatore attivo: Endopatico standard
Questo gruppo riceve lo Standard Endopath Trocar per l'insufflazione intraoperatoria.
Dispositivo: Endopatico standard
Questo gruppo riceve lo Standard Endopath Trocar per l'insufflazione intraoperatoria.
Altri nomi:
  • Trocar endopatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione pneumoperitoneale intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura, una media di 156 minuti
La pressione pneumoperitoneale è la pressione esercitata dall'aria o dal gas nella cavità addominale (peritoneale). All'aumentare della quantità di aria/gas, la pressione (mmHg) aumenta. La pressione più alta che si è verificata durante la procedura è stata confrontata tra i gruppi.
Fino alla fine della procedura, una media di 156 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa intraoperatoria Anidride carbonica (mmHg).
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e alla fine della procedura, una media di 156 minuti
La quantità di anidride carbonica disciolta (PaCO2) nel sangue arterioso (mmHg) durante la procedura operativa
Basale, 60 minuti e alla fine della procedura, una media di 156 minuti
Pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e alla fine della procedura, una media di 156 minuti
La pressione di fine espirazione dell'anidride carbonica è la pressione parziale dell'anidride carbonica alla fine dell'espirazione. Il valore normale è 35-45 mmHg.
Basale, 60 minuti e alla fine della procedura, una media di 156 minuti
Eliminazione dell'anidride carbonica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e alla fine della procedura, una media di 156 minuti
L'eliminazione dell'anidride carbonica è stata calcolata utilizzando la pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), il volume corrente, la frequenza respiratoria, la pressione barometrica (pB = 760 mm Hg), la pressione parziale del vapore acqueo (PH2O = 13 mm Hg) e il peso del paziente (kg)
Basale, 60 minuti e alla fine della procedura, una media di 156 minuti
Emogasanalisi arteriosa intraoperatoria (mmHg).
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e fine della procedura, una media di 156 minuti
La quantità di ossigeno disciolto (PaO2) nel sangue arterioso (mmHg).
Basale, 60 minuti e fine della procedura, una media di 156 minuti
Numero di interventi ventilatori
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura, una media di 156 minuti
Il numero di volte in cui l'anestesista ha dovuto regolare le impostazioni del ventilatore
Fino alla fine della procedura, una media di 156 minuti
Tempo della procedura (minuti)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura, una media di 156 minuti
La durata della procedura
Fino alla fine della procedura, una media di 156 minuti
Qualità dell'evacuazione dei fumi
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura, una media di 156 minuti
La qualità dell'evacuazione del fumo durante tutta la procedura è stata valutata dal chirurgo come inferiore alla media, media o superiore alla media
Fino alla fine della procedura, una media di 156 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OhioHealth

Collaboratori

SurgiQuest, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronney Abaza, MD,FACS, OhioHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH1-13-00489

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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