Studie van kooldioxide-uitwisselingspatronen tijdens robotische prostatectomieën
28 oktober 2021 bijgewerkt door: OhioHealth
Een vergelijkende studie van CO2-uitwisselingspatronen tussen kleploze trocart (AirSeal®) versus standaard trocart (Endopath®) tijdens robotische prostatectomieën
Het AirSeal®-systeem zorgt voor lagere absorptiesnelheden van kooldioxide (CO2) dan het standaard Endopath-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste observatie die moet worden gemaakt, is het kooldioxidegehalte in het arteriële bloed, met name wanneer de patiënt tijdens de operatie wordt opgeblazen en leeggelaten.
Als gevolg van de constante druk die het AirSeal®-systeem handhaaft, wordt koolstofdioxide in lagere niveaus geabsorbeerd in vergelijking met de standaard zorgsystemen waarin fluctuaties in de intra-peritoneumdruk worden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18
- Komt in aanmerking en kiest ervoor om een gerobotiseerde prostatectomie-operatie te ondergaan @ OhioHealth Dublin Methodist Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Noodgeval operatie
- Ascites
- BMI>44 of
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AirSeal-systeem
Deze groep ontvangt het AirSeal-systeem voor intraoperatieve insufflatie.
|
Om de resultaten te analyseren van patiënten die gerandomiseerd zijn naar het AirSeal-systeem of de standaard Endopath-trocart.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard endopaat
Deze groep ontvangt de Standard Endopath Trocar voor intraoperatieve insufflatie.
|
Deze groep ontvangt de Standard Endopath Trocar voor intraoperatieve insufflatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve pneumoperitoneale druk (mmHg)
Tijdsspanne: Tot einde procedure gemiddeld 156 minuten
|
Pneumoperitoneale druk is de druk die wordt uitgeoefend door lucht of gas in de buikholte (peritoneale holte).
Naarmate de hoeveelheid lucht/gas toeneemt, neemt de druk (mmHg) toe.
De hoogste druk die tijdens de procedure optrad, werd tussen de groepen vergeleken.
|
Tot einde procedure gemiddeld 156 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief arterieel bloedgas kooldioxide (mmHg).
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en aan het einde van de procedure gemiddeld 156 minuten
|
De hoeveelheid opgelost kooldioxide (PaCO2) in arterieel bloed (mmHg) tijdens de operatieve ingreep
|
Basislijn, 60 minuten en aan het einde van de procedure gemiddeld 156 minuten
|
|
Kooldioxidedruk aan het einde van het getij (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en aan het einde van de procedure gemiddeld 156 minuten
|
Eindtidal kooldioxidedruk is de partiële druk van kooldioxide aan het einde van de uitademing.
Normale waarde is 35-45 mmHg.
|
Basislijn, 60 minuten en aan het einde van de procedure gemiddeld 156 minuten
|
|
Kooldioxide-eliminatie (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en aan het einde van de procedure gemiddeld 156 minuten
|
De eliminatie van kooldioxide werd berekend aan de hand van de kooldioxidedruk aan het einde van de ademhaling (EtCO2), het ademvolume, de ademhalingsfrequentie, de luchtdruk (pB = 760 mm Hg), de partiële waterdampdruk (PH2O = 13 mm Hg) en het gewicht van de patiënt (kg).
|
Basislijn, 60 minuten en aan het einde van de procedure gemiddeld 156 minuten
|
|
Intraoperatieve arteriële bloedgaszuurstof (mmHg).
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en einde procedure, gemiddeld 156 minuten
|
De hoeveelheid opgeloste zuurstof (PaO2) in arterieel bloed (mmHg).
|
Basislijn, 60 minuten en einde procedure, gemiddeld 156 minuten
|
|
Aantal beademingsinterventies
Tijdsspanne: Tot einde procedure gemiddeld 156 minuten
|
Het aantal keren dat de anesthesist de instellingen van het beademingsapparaat moest aanpassen
|
Tot einde procedure gemiddeld 156 minuten
|
|
Proceduretijd (minuten)
Tijdsspanne: Tot einde procedure gemiddeld 156 minuten
|
De duur van de procedure
|
Tot einde procedure gemiddeld 156 minuten
|
|
Kwaliteit rookafvoer
Tijdsspanne: Tot einde procedure gemiddeld 156 minuten
|
De kwaliteit van de rookafvoer tijdens de gehele procedure werd door de chirurg beoordeeld als benedengemiddeld, gemiddeld of bovengemiddeld
|
Tot einde procedure gemiddeld 156 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronney Abaza, MD,FACS, OhioHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OH1-13-00489
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .