Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców wymiany dwutlenku węgla podczas prostatektomii robotycznej

28 października 2021 zaktualizowane przez: OhioHealth

Badanie porównawcze wzorców wymiany CO2 między trokarem bezzastawkowym (AirSeal®) a trokarem standardowym (Endopath®) podczas prostatektomii robotycznej

System AirSeal® pozwoli na niższą absorpcję dwutlenku węgla (CO2) niż standardowy system Endopath.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową obserwacją, którą należy przeprowadzić, jest poziom dwutlenku węgla we krwi tętniczej, zwłaszcza gdy pacjent jest wdmuchiwany i opróżniany podczas operacji. W wyniku stałego ciśnienia utrzymywanego przez system AirSeal® dwutlenek węgla będzie wchłaniany na niższych poziomach w porównaniu ze standardowymi systemami opieki, w których obserwuje się wahania ciśnienia wewnątrzotrzewnowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Kwalifikuje się i wybiera poddanie się operacji prostatektomii z użyciem robota w OhioHealth Dublin Methodist Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Chirurgia awaryjna
  • wodobrzusze
  • BMI>44 lub

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System AirSeal
Ta grupa otrzymuje system AirSeal do insuflacji śródoperacyjnej.
Urządzenie: System AirSeal
Aby przeanalizować wyniki pacjentów przydzielonych losowo do systemu AirSeal lub standardowego trokara Endopath.
Inne nazwy:
  • Bezzastawkowy trokar
Aktywny komparator: Standardowy endopatia
Ta grupa otrzymuje standardowy trokar endopatyczny do insuflacji śródoperacyjnej.
Urządzenie: Standardowy endopatia
Ta grupa otrzymuje standardowy trokar endopatyczny do insuflacji śródoperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Trokar endopatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne ciśnienie odmy i otrzewnej (mmHg)
Ramy czasowe: Do końca zabiegu średnio 156 minut
Ciśnienie odmy otrzewnowej to ciśnienie wywierane przez powietrze lub gaz w jamie brzusznej (otrzewnowej). Wraz ze wzrostem ilości powietrza/gazu wzrasta ciśnienie (mmHg). Najwyższe ciśnienie, które wystąpiło podczas zabiegu, porównano między grupami.
Do końca zabiegu średnio 156 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny gazometria krwi tętniczej, dwutlenek węgla (mmHg).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut, a na koniec procedury, średnio 156 minut
Ilość rozpuszczonego dwutlenku węgla (PaCO2) we krwi tętniczej (mmHg) podczas zabiegu operacyjnego
Wartość wyjściowa, 60 minut, a na koniec procedury, średnio 156 minut
Końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut, a na koniec procedury, średnio 156 minut
Końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla to ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla pod koniec wydechu. Normalna wartość to 35-45 mmHg.
Wartość wyjściowa, 60 minut, a na koniec procedury, średnio 156 minut
Eliminacja dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut, a na koniec procedury, średnio 156 minut
Eliminacja dwutlenku węgla została obliczona na podstawie ciśnienia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2), objętości oddechowej, częstości oddechów, ciśnienia barometrycznego (pB = 760 mm Hg), ciśnienia parcjalnego pary wodnej (PH2O = 13 mm Hg) i masy ciała pacjenta (kg).
Wartość wyjściowa, 60 minut, a na koniec procedury, średnio 156 minut
Śródoperacyjna gazometria krwi tętniczej tlen (mmHg).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut i koniec procedury, średnio 156 minut
Ilość rozpuszczonego tlenu (PaO2) we krwi tętniczej (mmHg).
Linia bazowa, 60 minut i koniec procedury, średnio 156 minut
Liczba interwencji respiratora
Ramy czasowe: Do końca zabiegu średnio 156 minut
Ile razy anestezjolog musiał dostosować ustawienia respiratora
Do końca zabiegu średnio 156 minut
Czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: Do końca zabiegu średnio 156 minut
Czas trwania procedury
Do końca zabiegu średnio 156 minut
Jakość odprowadzania dymu
Ramy czasowe: Do końca zabiegu średnio 156 minut
Jakość odprowadzania dymu podczas całej procedury została oceniona przez chirurga jako poniżej średniej, średniej lub powyżej średniej
Do końca zabiegu średnio 156 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Współpracownicy

SurgiQuest, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronney Abaza, MD,FACS, OhioHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OH1-13-00489

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System AirSeal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj