Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzorců výměny oxidu uhličitého během robotických prostatektomií

28. října 2021 aktualizováno: OhioHealth

Srovnávací studie vzorců výměny CO2 mezi bezventilovým trokarem (AirSeal®) a standardním trokarem (Endopath®) během robotických prostatektomií

Systém AirSeal® umožní nižší míru absorpce oxidu uhličitého (CO2) než standardní systém Endopath.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním pozorováním, které je třeba provést, je hladina oxidu uhličitého v arteriální krvi, konkrétně když je pacient během operace insuflován a vypouštěn. V důsledku stálého tlaku, který systém AirSeal® udržuje, bude oxid uhličitý absorbován v nižších úrovních ve srovnání se standardními systémy péče, ve kterých jsou pozorovány kolísání intraperitoneálního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18
  • Způsobilý a rozhodl se podstoupit operaci robotické prostatektomie @ OhioHealth Dublin Methodist Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Pohotovostní operace
  • Ascites
  • BMI>44 nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém AirSeal
Tato skupina dostává systém AirSeal pro intraoperační insuflaci.
Přístroj: Systém AirSeal
Analyzovat výsledky pacientů randomizovaných buď na systém AirSeal nebo standardní endopatický trokar.
Ostatní jména:
  • Bezventilový trokar
Aktivní komparátor: Standardní endopat
Tato skupina dostává standardní endopatický trokar pro intraoperační insuflaci.
Přístroj: Standardní endopat
Tato skupina dostává standardní endopatický trokar pro intraoperační insuflaci.
Ostatní jména:
  • Endopat Trokar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační pneumoperitoneální tlak (mmHg)
Časové okno: Do konce procedury v průměru 156 minut
Pneumoperitoneální tlak je tlak vyvíjený vzduchem nebo plynem v břišní (peritoneální) dutině. S rostoucím množstvím vzduchu/plynu se zvyšuje tlak (mmHg). Mezi skupinami byl porovnáván nejvyšší tlak, který se vyskytl během procedury.
Do konce procedury v průměru 156 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační arteriální krevní plyn Oxid uhličitý (mmHg).
Časové okno: Výchozí stav 60 minut a na konci procedury průměrně 156 minut
Množství rozpuštěného oxidu uhličitého (PaCO2) v arteriální krvi (mmHg) během operačního výkonu
Výchozí stav 60 minut a na konci procedury průměrně 156 minut
Tlak oxidu uhličitého na konci přílivu (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav 60 minut a na konci procedury průměrně 156 minut
Tlak oxidu uhličitého na konci výdechu je parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu. Normální hodnota je 35-45 mmHg.
Výchozí stav 60 minut a na konci procedury průměrně 156 minut
Eliminace oxidu uhličitého (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav 60 minut a na konci procedury průměrně 156 minut
Eliminace oxidu uhličitého byla vypočtena pomocí tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu (EtCO2), dechového objemu, dechové frekvence, barometrického tlaku (pB = 760 mm Hg), parciálního tlaku vodní páry (PH2O = 13 mm Hg) a hmotnosti pacienta (kg).
Výchozí stav 60 minut a na konci procedury průměrně 156 minut
Intraoperační arteriální krevní plynný kyslík (mmHg).
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut, a konec procedury, průměrně 156 minut
Množství rozpuštěného kyslíku (PaO2) v arteriální krvi (mmHg).
Výchozí stav, 60 minut, a konec procedury, průměrně 156 minut
Počet zásahů ventilátoru
Časové okno: Do konce procedury v průměru 156 minut
Kolikrát musel anesteziolog upravit nastavení ventilátoru
Do konce procedury v průměru 156 minut
Doba procedury (minuty)
Časové okno: Do konce procedury v průměru 156 minut
Doba trvání procedury
Do konce procedury v průměru 156 minut
Kvalita odvodu kouře
Časové okno: Do konce procedury v průměru 156 minut
Kvalita odvodu kouře v průběhu celého zákroku byla chirurgem hodnocena jako podprůměrná, průměrná nebo nadprůměrná
Do konce procedury v průměru 156 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OhioHealth

Spolupracovníci

SurgiQuest, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronney Abaza, MD,FACS, OhioHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OH1-13-00489

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumoperitoneum

Klinické studie na Systém AirSeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit