Изучение паттернов обмена углекислого газа при роботизированной простатэктомии
28 октября 2021 г. обновлено: OhioHealth
Сравнительное исследование моделей обмена CO2 между бесклапанным троакаром (AirSeal®) и стандартным троакаром (Endopath®) во время роботизированной простатэктомии
Система AirSeal® обеспечивает более низкую скорость поглощения углекислого газа (CO2), чем стандартная система Endopath.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первую очередь следует наблюдать за уровнем углекислого газа в артериальной крови, особенно при вдохе и выдохе пациента во время операции.
В результате постоянного давления, которое поддерживает система AirSeal®, углекислый газ будет поглощаться на более низких уровнях по сравнению со стандартными системами ухода, в которых наблюдаются колебания внутрибрюшинного давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18
- Право и выбор пройти роботизированную операцию по простатэктомии @ Методистская больница OhioHealth в Дублине
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Экстренная хирургия
- Асцит
- ИМТ>44 или
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система AirSeal
Эта группа получает систему AirSeal для интраоперационной инсуффляции.
|
Для анализа результатов пациентов, рандомизированных для использования системы AirSeal или стандартного троакара Endopath.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный эндопат
Эта группа получает стандартный эндопатический троакар для интраоперационной инсуффляции.
|
Эта группа получает стандартный эндопатический троакар для интраоперационной инсуффляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное пневмоперитонеальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через конец процедуры, в среднем 156 минут
|
Пневмоперитонеальное давление — это давление, создаваемое воздухом или газом в брюшной (перитонеальной) полости.
По мере увеличения количества воздуха/газа давление (мм рт. ст.) увеличивается.
Наибольшее давление, возникшее во время процедуры, сравнивали между группами.
|
Через конец процедуры, в среднем 156 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный углекислый газ артериальной крови (мм рт. ст.).
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут, и в конце процедуры, в среднем 156 минут.
|
Количество растворенного диоксида углерода (PaCO2) в артериальной крови (мм рт.ст.) во время операции
|
Исходный уровень, 60 минут, и в конце процедуры, в среднем 156 минут.
|
|
Давление углекислого газа в конце выдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут, и в конце процедуры, в среднем 156 минут.
|
Давление углекислого газа в конце выдоха — это парциальное давление углекислого газа в конце выдоха.
Нормальное значение 35-45 мм рт.ст.
|
Исходный уровень, 60 минут, и в конце процедуры, в среднем 156 минут.
|
|
Выведение углекислого газа (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут, и в конце процедуры, в среднем 156 минут.
|
Выделение углекислого газа рассчитывали с использованием давления углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), дыхательного объема, частоты дыхания, барометрического давления (pB = 760 мм рт. ст.), парциального давления водяного пара (PH2O = 13 мм рт. ст.) и массы тела пациента (кг).
|
Исходный уровень, 60 минут, и в конце процедуры, в среднем 156 минут.
|
|
Интраоперационный кислородный газ артериальной крови (мм рт. ст.).
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут, и конец процедуры, в среднем 156 минут.
|
Количество растворенного кислорода (PaO2) в артериальной крови (мм рт.ст.).
|
Исходный уровень, 60 минут, и конец процедуры, в среднем 156 минут.
|
|
Количество вмешательств вентилятора
Временное ограничение: Через конец процедуры, в среднем 156 минут
|
Сколько раз анестезиологу приходилось корректировать настройки вентилятора
|
Через конец процедуры, в среднем 156 минут
|
|
Время процедуры (минуты)
Временное ограничение: Через конец процедуры, в среднем 156 минут
|
Продолжительность процедуры
|
Через конец процедуры, в среднем 156 минут
|
|
Качество эвакуации дыма
Временное ограничение: Через конец процедуры, в среднем 156 минут
|
Качество дымоудаления на протяжении всей процедуры оценивалось хирургом как ниже среднего, среднее или выше среднего.
|
Через конец процедуры, в среднем 156 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronney Abaza, MD,FACS, OhioHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OH1-13-00489
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .