Estudio de patrones de intercambio de dióxido de carbono durante prostatectomías robóticas
28 de octubre de 2021 actualizado por: OhioHealth
Un estudio comparativo de los patrones de intercambio de CO2 entre el trocar sin válvula (AirSeal®) y el trocar estándar (Endopath®) durante las prostatectomías robóticas
El sistema AirSeal® permitirá tasas de absorción de dióxido de carbono (CO2) más bajas que el sistema Endopath estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera observación a realizar es el nivel de dióxido de carbono en la sangre arterial, específicamente cuando el paciente es insuflado y desinflado durante la cirugía.
Como resultado de la presión constante que mantiene el sistema AirSeal®, el dióxido de carbono se absorberá en niveles más bajos en comparación con los sistemas estándar de atención en los que se observan fluctuaciones en la presión intraperitoneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Elegible y elegido para someterse a una cirugía de prostatectomía robótica @ OhioHealth Dublin Methodist Hospital
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Cirugía de emergencia
- ascitis
- IMC>44 o
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de sellado de aire
Este grupo recibe el Sistema AirSeal para la insuflación intraoperatoria.
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Analizar los resultados de los pacientes asignados al azar al sistema AirSeal o al trocar Standard Endopath.
Otros nombres:
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Comparador activo: Endópata estándar
Este grupo recibe el Standard Endopath Trocar para la insuflación intraoperatoria.
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Este grupo recibe el Standard Endopath Trocar para la insuflación intraoperatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Neumoperitoneal Intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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La presión neumoperitoneal es la presión ejercida por el aire o el gas en la cavidad abdominal (peritoneal).
A medida que aumenta la cantidad de aire/gas, aumenta la presión (mmHg).
La presión más alta que se produjo durante el procedimiento se comparó entre los grupos.
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Hasta el final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasometría arterial intraoperatoria Dióxido de carbono (mmHg).
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos, y al final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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La cantidad de dióxido de carbono disuelto (PaCO2) en sangre arterial (mmHg) durante el procedimiento quirúrgico
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Línea de base, 60 minutos, y al final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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Presión de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos, y al final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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La presión de dióxido de carbono al final de la espiración es la presión parcial de dióxido de carbono al final de la exhalación.
El valor normal es 35-45 mmHg.
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Línea de base, 60 minutos, y al final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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Eliminación de dióxido de carbono (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos, y al final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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La eliminación de dióxido de carbono se calculó utilizando la presión de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), el volumen corriente, la frecuencia respiratoria, la presión barométrica (pB = 760 mm Hg), la presión parcial de vapor de agua (PH2O = 13 mm Hg) y el peso del paciente (kg)
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Línea de base, 60 minutos, y al final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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Gasometría arterial intraoperatoria Oxígeno (mmHg).
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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La cantidad de oxígeno disuelto (PaO2) en la sangre arterial (mmHg).
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Línea de base, 60 minutos y final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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Número de intervenciones de ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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El número de veces que el anestesiólogo tuvo que ajustar la configuración del ventilador
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Hasta el final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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Tiempo del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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La duración del procedimiento
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Hasta el final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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Calidad de Evacuación de Humo
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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El cirujano evaluó la calidad de la evacuación del humo durante todo el procedimiento como inferior al promedio, promedio o superior al promedio
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Hasta el final del procedimiento, un promedio de 156 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronney Abaza, MD,FACS, OhioHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OH1-13-00489
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