Traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients par isolement de la veine pulmonaire en association avec la dénervation rénale ou l'isolement de la veine pulmonaire uniquement (ASAF)
Traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients présentant une activité sympathique élevée par isolement des veines pulmonaires en association avec la dénervation rénale ou l'isolement des veines pulmonaires uniquement ; un essai international randomisé et contrôlé
Essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique, international. La population à l'étude est constituée de patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante avec une hypertension artérielle ou des signes d'overdrive sympathique. Le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes suivants.
groupe 1 : les patients subiront un isolement de la veine pulmonaire, groupe 2 : les patients subiront un isolement de la veine pulmonaire et une dénervation de l'artère rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe cible de patients est constitué de sujets âgés de moins de 65 ans, présentant une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante, qui présentent une hypertension artérielle hors plage (systolique > 140 mmHg ou >130/80 mmHg chez les diabétiques et les patients atteints d'insuffisance rénale chronique) ou des signes d'overdrive sympathique . Les patients doivent utiliser au moins 2 antihypertenseurs ou doivent être intolérants aux médicaments antihypertenseurs.
Terminologie de la fibrillation auriculaire : Si la fibrillation auriculaire se reproduit plus d'une fois mais se termine spontanément dans les sept jours, le terme FA paroxystique est utilisé. Ceci est également utilisé lorsque l'épisode dure moins de 48 heures et se termine par une cardioversion électrique ou pharmacologique. La FA persistante est définie comme une FA récurrente qui dure plus de sept jours. Un patient qui subit une cardioversion électrique ou pharmacologique après plus de deux jours reçoit également un diagnostic de FA persistante.
Après exclusion des causes secondaires apparentes d'hypertension, les patients seront randomisés pour recevoir l'un des traitements interventionnels suivants :
Premier bras : PVI (69 patients) Second bras : PVI + RDN (69 patients)
Le patient sera traité sous sédation consciente ou anesthésie générale. Le groupe témoin sera composé de patients qui subissent une IVP seule. L'étude sera un essai contrôlé randomisé. La période de suivi sera jusqu'à un an après la thérapie interventionnelle. Les patients seront traités cliniquement et feront l'objet d'un suivi régulier à la clinique externe de l'hôpital où ils ont été traités. Si les patients reçoivent des enregistreurs en boucle continue pour la surveillance du rythme cardiaque, ces données seront utilisées pour l'étude. Les autres patients feront l'objet d'une surveillance Holter ECG à intervalles réguliers au cours du suivi (à 3, 6 et 12 mois après le traitement interventionnel). Au cours du suivi, les 3 premiers mois après le traitement interventionnel seront une période de blanking, comme c'est souvent le cas dans la thérapie ablative de la FA (les points d'ablation doivent guérir et les paroxysmes de la FA au cours de cette période ne sont pas associés à un échec thérapeutique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Espagne
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Malaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Maastricht, Pays-Bas
- MUMC
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8313AB
- Isala Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le patient fait partie du groupe cible HTA résistante ou overdrive sympathique
- Le patient est un candidat acceptable pour le traitement de dénervation rénale
- Le patient a < 65 ans
Critère d'exclusion:
- Diamètre auriculaire gauche documenté sur échocardiographie transthoracique (PLAX > 4,5 cm).
- Contre-indication à l'anticoagulation chronique ou à l'héparine.
- Procédure précédente d'ablation du cœur gauche pour FA (fibrillation auriculaire).
- Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque, PCI (intervention coronarienne percutanée) ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée.
- Régurgitation valvulaire de grade supérieur à 1/3 et/ou sténose valvulaire importante (modeste ou grave).
- FEVG (fonction ventriculaire gauche) < 45 % et/ou dysfonctionnement diastolique de grade 3/4.
- Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Femme actuellement enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de mesures contraceptives fiables pendant l'âge fertile.
- Incapacité mentale ou physique à participer à l'étude.
- Intervention cardiovasculaire planifiée.
- Espérance de vie ≤ 12 mois.
Sténose de l'artère rénale > 50 % de la lumière artérielle ou lumière de l'artère rénale
≤3 millimètres.
- Osties de l'artère rénale homolatérale double ou triple.
- Cause secondaire évidente d'hypertension.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: dénervation veine pulmonaire + artère rénale
Procédure : dénervation de la veine pulmonaire et de l'artère rénale
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Ablation rénale + isolement de la veine pulmonaire OU isolement de la veine pulmonaire uniquement
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Isolement de la veine pulmonaire
Procédure : isolement de la veine pulmonaire
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Ablation rénale + isolement de la veine pulmonaire OU isolement de la veine pulmonaire uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de première détection de fibrillation auriculaire > 30 secondes, la période de surveillance commençant 3 mois après l'intervention.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge de fibres A au cours du suivi, exprimée en % de la période de surveillance, chez les patients avec surveillance continue du rythme.
Délai: 12 mois
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La surveillance commence après 3 mois
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12 mois
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Tension artérielle après intervention et évolution de la tension artérielle par rapport à la mesure avant intervention
Délai: 3/6/12 mois
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3/6/12 mois
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Modifications de la réponse de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque induites par les tests d'effort
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modifications de l'innervation sympathique cardiaque post-intervention par rapport à la mesure avant intervention par MIBG dans un sous-ensemble de patients
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évolution des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque testées par le suivi Holter par rapport aux mesures avant l'intervention
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changements dans les biomarqueurs après l'intervention représentant le tonus sympathique par rapport à avant l'intervention
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changements dans les mesures de rigidité artérielle après l'intervention Indice de rigidité artérielle ambulatoire par surveillance ambulatoire de la pression artérielle, vitesse de l'onde de pouls et indice d'augmentation par rapport à la mesure avant l'intervention
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9206
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