Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Pulmonalvenenisolation in Kombination mit renaler Denervation oder reiner Pulmonalvenenisolation (ASAF)

8. Juli 2022 aktualisiert von: Diagram B.V.

Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit hoher sympathischer Aktivität durch Pulmonalvenenisolation in Kombination mit renaler Denervation oder nur Pulmonalvenenisolation; eine internationale randomisierte, kontrollierte Studie

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, internationale klinische Studie. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern mit überhöhter Hypertonie oder Anzeichen einer sympathischen Übersteuerung. Der Patient wird in eine der folgenden zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe 1: Patienten werden einer Pulmonalvenenisolierung unterzogen, Gruppe 2: Patienten werden einer Pulmonalvenenisolierung und Nierenarteriendenervation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe der Patienten sind Personen im Alter von <65 Jahren mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, Hypertonie außerhalb des zulässigen Bereichs (systolisch >140 mmHg oder >130/80 mmHg bei Diabetikern und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung) oder Anzeichen einer sympathischen Übersteuerung . Die Patienten sollten mindestens 2 Antihypertensiva einnehmen oder eine Unverträglichkeit gegenüber blutdrucksenkenden Medikamenten aufweisen.

Terminologie Vorhofflimmern: Wenn Vorhofflimmern mehr als einmal auftritt, aber innerhalb von sieben Tagen spontan endet, wird der Begriff paroxysmales VHF verwendet. Dies wird auch verwendet, wenn die Episode weniger als 48 Stunden dauert und mit einer elektrischen oder pharmakologischen Kardioversion beendet wird. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als wiederkehrendes Vorhofflimmern, das länger als sieben Tage anhält. Bei einem Patienten, der nach mehr als zwei Tagen elektrisch oder pharmakologisch kardiovertiert wird, wird ebenfalls persistierendes Vorhofflimmern diagnostiziert.

Nach dem Ausschluss offensichtlicher sekundärer Ursachen der Hypertonie werden die Patienten randomisiert einer der folgenden interventionellen Behandlungen zugeteilt:

Erster Arm: PVI (69 Patienten) Zweiter Arm: PVI + RDN (69 Patienten)

Der Patient wird unter bewusster Sedierung oder Vollnarkose behandelt. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die sich nur einer PVI unterziehen. Die Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu einem Jahr nach der interventionellen Therapie. Die Patienten werden klinisch behandelt und regelmäßig in der Ambulanz des Krankenhauses, in dem sie behandelt wurden, nachuntersucht. Wenn Patienten Dauerschleifenschreiber zur Herzrhythmusüberwachung erhalten, werden diese Daten für die Studie verwendet. Die anderen Patienten werden während der Nachsorge (nach 3, 6 und 12 Monaten nach der interventionellen Behandlung) in regelmäßigen Abständen einer Holter-EKG-Überwachung unterzogen. Während der Nachsorge sind die ersten 3 Monate nach der interventionellen Behandlung eine Blanking-Periode, wie sie bei der ablativen Therapie von Vorhofflimmern üblich ist (Ablationspunkte müssen heilen, und Anfälle von Vorhofflimmern in dieser Zeit sind nicht mit einem Therapieversagen verbunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • MUMC
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8313AB
        • Isala Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Der Patient fällt in die Zielgruppe resistenter Bluthochdruck oder sympathischer Overdrive
  3. Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine renale Denervationsbehandlung
  4. Der Patient ist < 65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierter Durchmesser des linken Vorhofs in der transthorakalen Echokardiographie (PLAX > 4,5 cm).
  2. Kontraindikation für eine chronische Antikoagulationstherapie oder Heparin.
  3. Vorheriges Ablationsverfahren des linken Herzens für AF (Vorhofflimmern).
  4. Akutes Koronarsyndrom, Herzchirurgie, PCI (perkutane Koronarintervention) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  5. Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  6. Klappeninsuffizienz von mehr als Grad 1/3 und/oder signifikante Klappenstenose (leicht oder schwer).
  7. LVEF (linksventrikuläre Funktion) < 45 % und/oder diastolische Dysfunktion Grad 3/4.
  8. Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  9. Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwendet.
  10. Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
  11. Geplanter kardiovaskulärer Eingriff.
  12. Lebenserwartung ≤ 12 Monate.

  13. Nierenarterienstenose >50 % des Arterienlumens oder Nierenarterienlumens

    ≤3mm.

  14. Doppelte oder dreifache ipsilaterale Nierenarterienostien.
  15. Offensichtliche sekundäre Ursache für Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmonalvene + Denervation der Nierenarterie
Verfahren: Pulmonalvenen- und Nierenarteriendenervation
Verfahren: Verfahren
Nierenablation + Pulmonalvenenisolierung ODER nur Pulmonalvenenisolierung
Andere Namen:
  • Nierenablation + Pulmonalvenenisolierung ODER nur Pulmonalvenenisolierung
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmonalvenenisolierung
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Verfahren: Verfahren
Nierenablation + Pulmonalvenenisolierung ODER nur Pulmonalvenenisolierung
Andere Namen:
  • Nierenablation + Pulmonalvenenisolierung ODER nur Pulmonalvenenisolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum erstmaligen Erkennen von Vorhofflimmern > 30 Sekunden, wobei der Überwachungszeitraum 3 Monate nach dem Eingriff beginnt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A-Fib-Belastung während der Nachsorge, ausgedrückt in % des Überwachungszeitraums, bei Patienten mit kontinuierlicher Rhythmusüberwachung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überwachung beginnt nach 3 Monaten
12 Monate
Blutdruck nach Eingriff und Blutdruckveränderung im Vergleich zur Messung vor dem Eingriff
Zeitfenster: 3/6/12 Monate
3/6/12 Monate
Blutdruck- und Herzfrequenzreaktionsänderungen, die durch Belastungstests induziert werden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen der sympathischen Innervation des Herzens nach der Intervention im Vergleich zur Messung vor der Intervention durch MIBG bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen der durch Holter-Überwachung getesteten Herzfrequenzvariabilitätsmessungen im Vergleich zu Messungen vor der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen der Biomarker nach dem Eingriff, die den sympathischen Tonus im Vergleich zu vor dem Eingriff darstellen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen der Arteriensteifigkeit messen den ambulanten arteriellen Steifigkeitsindex nach dem Eingriff durch ambulante Blutdrucküberwachung, Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex im Vergleich zur Messung vor dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diagram B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren