Behandling av atrieflimmer hos pasienter ved lungeveneisolering i kombinasjon med renal denervering eller kun lungeveneisolering (ASAF)
Behandling av atrieflimmer hos pasienter med høy sympatisk aktivitet ved pulmonal veneisolasjon i kombinasjon med renal denervering eller pulmonal veneisolasjon; et internasjonalt randomisert, kontrollert forsøk
Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, internasjonal klinisk studie. Studiepopulasjonen består av pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer med hypertensjon utenfor området eller tegn på sympatisk overdrift. Pasienten vil bli randomisert i en av følgende to grupper.
gruppe 1 : pasienter skal gjennomgå lungeveneisolasjon, gruppe 2: Pasienter skal gjennomgå lungeveneisolasjon og nyrearteriedenervering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målgruppen av pasienter er personer i alderen <65 år, med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer, som har hypertensjon utenfor området (systolisk >140 mmHg eller >130/80 mmHg hos diabetikere og pasienter med kronisk nyresykdom) eller tegn på sympatisk overdrift. . Pasienter bør bruke minst 2 antihypertensiva eller bør være intolerante for antihypertensive medisiner.
Atrieflimmerterminologi: Hvis atrieflimmer gjentar seg mer enn én gang, men avsluttes spontant innen syv dager, brukes betegnelsen paroksysmal AF. Dette brukes også når episoden er mindre enn 48 timer i varighet og avsluttes med elektrisk eller farmakologisk kardioversjon. Vedvarende AF er definert som tilbakevendende AF som opprettholdes i mer enn syv dager. En pasient som er elektrisk eller farmakologisk kardiovertert etter mer enn to dager får også diagnosen vedvarende AF.
Etter utelukkelse av tilsynelatende sekundære årsaker til hypertensjon, vil pasienter bli randomisert til en av følgende intervensjonsbehandlinger:
Første arm: PVI (69 pasienter) Andre arm: PVI + RDN (69 pasienter)
Pasienten vil bli behandlet under bevisst sedering eller generell anestesi. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som gjennomgår PVI alene. Studien vil være en randomisert, kontrollert studie. Oppfølgingsperioden vil være opptil ett år etter intervensjonsbehandlingen. Pasientene vil bli behandlet klinisk og vil ha jevnlig oppfølging ved poliklinikken på sykehuset de ble behandlet på. Hvis pasienter mottar kontinuerlig sløyfeopptakere for hjerterytmeovervåking, vil disse dataene bli brukt til studien. De andre pasientene vil gjennomgå Holter EKG-overvåking med jevne mellomrom under oppfølgingen (3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsbehandlingen). Under oppfølging vil de første 3 månedene etter intervensjonsbehandlingen være en blanking-periode, slik det er vanlig ved ablativ behandling av AF (ablasjonspunkter må leges, og paroksysmer av AF i denne perioden er ikke assosiert med terapisvikt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- MUMC
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8313AB
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spania
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Malaga, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen og har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienten faller innenfor målgruppen resistent hypertensjon eller sympatisk overdrive
- Pasienten er en akseptabel kandidat for nyredenerveringsbehandling
- Pasienten er < 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert venstre atriediameter på trans thorax ekkokardiografi (PLAX > 4,5 cm).
- Kontraindikasjon for kronisk antikoagulasjonsbehandling eller heparin.
- Tidligere venstre hjerteablasjonsprosedyre for AF (atrieflimmer).
- Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, PCI (perkutan koronar intervensjon) eller hjerneslag innen 3 måneder før påmelding.
- Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose.
- Mer enn grad 1/3 klafferegurgitasjon og/eller signifikant klaffestenose (beskjeden eller alvorlig).
- LVEF (venstre ventrikkelfunksjon) <45 % og/eller grad 3/4 diastolisk dysfunksjon.
- Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
- Kvinne som for tiden er gravid eller ammer eller bruker ikke pålitelige prevensjonstiltak i fertil alder.
- Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studien.
- Planlagt kardiovaskulær intervensjon.
- Forventet levealder ≤ 12 måneder.
Nyrearteriestenose >50 % av arteriell lumen, eller nyrearterielumen
≤3 mm.
- Dobbelt eller trippel ipsilateral nyrearterieostia.
- Åpenbar sekundær årsak til hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pulmonal vene+nyrearteriedenervering
Prosedyre: denervering av lungevene og nyrearterie
|
Nyreablasjon+isolering av lungevene ELLER kun isolasjon av lungevene
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isolering av lungevene
Prosedyre: Isolering av lungevene
|
Nyreablasjon+isolering av lungevene ELLER kun isolasjon av lungevene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første påvisning av atrieflimmer > 30 sekunder, med overvåkingsperioden som starter 3 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A-fib-belastning under oppfølging, uttrykt i % av overvåkingsperioden, hos pasienter med kontinuerlig rytmeovervåking.
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvåkingen starter etter 3 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk etter intervensjon, og endring i blodtrykk sammenlignet med måling før intervensjon
Tidsramme: 3/6/12 måneder
|
3/6/12 måneder
|
|
|
Blodtrykk og pulsresponsendringer indusert av treningstesting
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endringer i hjertesympatisk innervasjon etter intervensjon sammenlignet med måling før intervensjon med MIBG i en undergruppe av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitetsmål testet ved Holter-overvåking sammenlignet med målinger før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endringer i biomarkører etter intervensjon som representerer sympatisk tone sammenlignet med før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endringer i arteriell stivhetsmål etter intervensjon ambulatorisk arteriell stivhetsindeks ved ambulatorisk blodtrykksovervåking, pulsbølgehastighet og augmentasjonsindeks sammenlignet med måling før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .