Eteisvärinän hoito potilailla keuhkolaskimon eristämisellä yhdistettynä munuaisdenervaatioon tai vain keuhkolaskimon eristykseen (ASAF)
Eteisvärinän hoito potilailla, joilla on korkea sympaattinen aktiivisuus keuhkolaskimon eristämisellä yhdistettynä vain munuaisten denervaatioon tai keuhkolaskimon eristykseen; kansainvälinen satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kansainvälinen kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kohtauskohtaista tai jatkuvaa eteisvärinää ja joilla on vaihteluvälin ulkopuolella olevaa hypertensiota tai merkkejä sympaattisesta ylilyönnistä. Potilas satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä.
ryhmä 1: potilaille suoritetaan keuhkolaskimoeristys, ryhmä 2: Potilaille tehdään keuhkolaskimoeristys ja munuaisvaltimon denervaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden kohderyhmänä ovat alle 65-vuotiaat, kohtauksellista tai jatkuvaa eteisvärinää sairastavat, joilla on vaihteluvälin ulkopuolella oleva hypertensio (systolinen >140 mmHg tai >130/80 mmHg diabeetikoilla ja kroonista munuaissairauspotilailla) tai merkkejä sympaattisesta ylilyönnistä. . Potilaiden tulee käyttää vähintään kahta verenpainelääkettä tai he eivät siedä verenpainelääkitystä.
Eteisvärinän terminologia: Jos eteisvärinä toistuu useammin kuin kerran, mutta päättyy spontaanisti seitsemän päivän kuluessa, käytetään termiä kohtauksellinen AF. Tätä käytetään myös silloin, kun episodi kestää alle 48 tuntia ja se päätetään sähköisellä tai farmakologisella kardioversiolla. Pysyvä AF määritellään toistuvaksi AF:ksi, joka kestää yli seitsemän päivää. Potilaalla, joka on sähköisesti tai farmakologisesti kardiovertoitunut yli kahden päivän jälkeen, diagnosoidaan myös jatkuva AF.
Kun hypertension ilmeiset toissijaiset syyt on suljettu pois, potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista interventiohoidoista:
Ensimmäinen haara: PVI (69 potilasta) Toinen haara: PVI + RDN (69 potilasta)
Potilasta hoidetaan tietoisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joille tehdään yksin PVI. Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Seurantajakso on enintään yksi vuosi interventioterapian jälkeen. Potilaita hoidetaan kliinisesti, ja heitä seurataan säännöllisesti sen sairaalan poliklinikalla, jossa heitä hoidettiin. Jos potilaat saavat jatkuvan silmukan tallentimen sydämen rytmin seurantaan, näitä tietoja käytetään tutkimuksessa. Muille potilaille tehdään Holter-EKG-seuranta säännöllisin väliajoin seurannan aikana (3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiohoidosta). Seurannan aikana interventiohoidon jälkeiset ensimmäiset 3 kuukautta ovat tyhjennysjaksoa, kuten on yleistä AF:n ablatiivisessa hoidossa (ablaatiopisteiden täytyy parantua, ja AF:n kohtaukset tällä kaudella eivät liity hoidon epäonnistumiseen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- MUMC
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8313AB
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Malaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen suostumuksensa.
- Potilas kuuluu kohderyhmälle resistentti hypertensio tai sympaattinen overdrive
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas munuaisten denervaatiohoitoon
- Potilas on alle 65-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu vasemman eteisen halkaisija transthoracic kaikututkimuksessa (PLAX > 4,5 cm).
- Kroonisen antikoagulanttihoidon tai hepariinihoidon vasta-aihe.
- Edellinen vasemman sydämen ablaatiomenettely AF:n (eteisvärinän) vuoksi.
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydänleikkaus, PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
- Yli asteen 1/3 läppäreurgitaatio ja/tai merkittävä läppästenoosi (vähäinen tai vaikea).
- LVEF (vasemman kammion toiminta) <45 % ja/tai asteen 3/4 diastolinen toimintahäiriö.
- Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä.
- Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen.
- Suunniteltu sydän- ja verisuonihoito.
- Elinajanodote ≤ 12 kuukautta.
Munuaisvaltimon ahtauma > 50 % valtimon luumenista tai munuaisvaltimon luumenista
≤3 mm.
- Kaksois- tai kolminkertainen ipsilateraalinen munuaisvaltimon ostia.
- Ilmeinen toissijainen verenpaineen syy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: keuhkolaskimo+munuaisvaltimon denervaatio
Toimenpide: keuhkolaskimon ja munuaisvaltimon denervaatio
|
Munuaisen ablaatio + keuhkolaskimon eristys TAI vain keuhkolaskimon eristys
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keuhkolaskimon eristäminen
Toimenpide: Keuhkolaskimon eristys
|
Munuaisen ablaatio + keuhkolaskimon eristys TAI vain keuhkolaskimon eristys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän ensimmäiseen havaitsemiseen kulunut aika > 30 sekuntia, ja seurantajakso alkaa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-fib-kuorma seurannan aikana, ilmaistuna prosentteina seurantajaksosta potilailla, joilla on jatkuva rytmiseuranta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuranta alkaa 3 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine toimenpiteen jälkeen ja verenpaineen muutos verrattuna mittaukseen ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 3/6/12 kuukautta
|
3/6/12 kuukautta
|
|
|
Liikuntatestien aiheuttamat verenpaine- ja sykevasteen muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutokset sydämen sympaattisessa hermotuksessa toimenpiteen jälkeen verrattuna mittaukseen ennen MIBG-interventiota potilaiden alajoukossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutokset Holter-monitorilla testatuissa sykevaihtelumittareissa verrattuna mittauksiin ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutokset biomarkkereissa intervention jälkeen, mikä edustaa sympaattista sävyä verrattuna interventiota edeltävään tilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutokset valtimon jäykkyydessä mittaavat toimenpiteen jälkeen ambulatorisen valtimojäykkyyden indeksiä ambulatorisella verenpainemittauksella, pulssiaallon nopeutta ja augmentaatioindeksiä verrattuna mittaukseen ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola